- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546896
Effekter av Buspar på depressiv symptomforbedring og nevrobeskyttelse hos pasienter med angstlidelse
19. mai 2015 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Denne forskningen tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til buspiron i behandling av generalisert angstlidelse med depressive symptomer og å evaluere dens nevrobeskyttende effekter ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
- Diagnose av generalisert angstlidelse som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
- Depressive symptomscore målt ved Hamilton Depression Rating Scale ved screening og baselinevurderinger: >=8 og
Inkluderingskriterier for sunn kontrollfag
- Friske menn og kvinner mellom 20 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver større fysisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. hodetraume, epilepsi, anfall, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose, cerebrovaskulær sykdom, trangvinklet glaukom, overfølsomhet for medikamenter, etc.)
- Narkotikamisbruk de siste 3 månedene
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemakerimplantasjon, klaustrofobi, etc.)
- Diagnostisering av alle andre akse I lidelser enn generalisert angstlidelse eller tilstedeværelse av symptomer som krever sykehusinnleggelse
- Major depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene
- Depressive symptomscore målt ved Hamilton Depression Rating Scale: >=17
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Kontraindikasjoner for legemidler brukt i studien (f.eks. allergi, intoleranse, etc.)
- Ustabil medisinsk sykdom eller alvorlig abnormitet i laboratorietest ved screeningvurdering
- Bruk av psykoaktive medisiner som kan påvirke hjerneavbildningsfunn
- Intelligenskvotient under 80
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: sunne kontroller
|
|
Eksperimentell: buspiron+alprazolam
|
dag 1~7: buspiron 10mg/d + alprazolam 0,5mg / dag 8~28: buspiron 20mg/d + alprazolam 0,5mg / dag 29~56: buspiron 20~30mg/d + alprazolam 0,5mg
|
Aktiv komparator: alprazolam
|
0,5 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring fra baseline i depressive symptomscore ved 8 uker
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
|
baseline og ved 8 uker
|
endring fra baseline i depressive symptomscore etter 4 uker
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
|
baseline og ved 4 uker
|
endring fra baseline i depressive symptomscore etter 1 uke
Tidsramme: baseline og ved 1 uke
|
baseline og ved 1 uke
|
endring fra baseline i score for angstsymptomer ved 8 uker
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
|
baseline og ved 8 uker
|
endring fra baseline i score for angstsymptomer ved 4 uker
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
|
baseline og ved 4 uker
|
endring fra baseline i score for angstsymptomer etter 1 uke
Tidsramme: baseline og ved 1 uke
|
baseline og ved 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringer fra baseline i hjernestruktur, funksjon og biokjemisk metabolisme, analysert ved hjelp av beregningsmetoden
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
|
baseline og ved 8 uker
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Buspiron
- Alprazolam
Andre studie-ID-numre
- bsp2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på buspiron+alprazolam
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.The Epilepsy Study ConsortiumFullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtAngstlidelseForente stater
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekrutteringGeneralisert angstlidelseKina
-
UCB Biopharma SRLFullførtFriske deltakereForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.FullførtFor å bestemme bioekvivalens under Fed-forholdCanada
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Tilbaketrukket
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAngstlidelserForente stater
-
Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research... og andre samarbeidspartnereFullførtKjøring under påvirkning | KjøreatferdForente stater