Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Buspar på depressiv symptomforbedring og nevrobeskyttelse hos pasienter med angstlidelse

19. mai 2015 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Denne forskningen tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til buspiron i behandling av generalisert angstlidelse med depressive symptomer og å evaluere dens nevrobeskyttende effekter ved bruk av magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
  • Diagnose av generalisert angstlidelse som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
  • Depressive symptomscore målt ved Hamilton Depression Rating Scale ved screening og baselinevurderinger: >=8 og

Inkluderingskriterier for sunn kontrollfag

  • Friske menn og kvinner mellom 20 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver større fysisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. hodetraume, epilepsi, anfall, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose, cerebrovaskulær sykdom, trangvinklet glaukom, overfølsomhet for medikamenter, etc.)
  • Narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemakerimplantasjon, klaustrofobi, etc.)
  • Diagnostisering av alle andre akse I lidelser enn generalisert angstlidelse eller tilstedeværelse av symptomer som krever sykehusinnleggelse
  • Major depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene
  • Depressive symptomscore målt ved Hamilton Depression Rating Scale: >=17
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • Kontraindikasjoner for legemidler brukt i studien (f.eks. allergi, intoleranse, etc.)
  • Ustabil medisinsk sykdom eller alvorlig abnormitet i laboratorietest ved screeningvurdering
  • Bruk av psykoaktive medisiner som kan påvirke hjerneavbildningsfunn
  • Intelligenskvotient under 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: sunne kontroller
Eksperimentell: buspiron+alprazolam
dag 1~7: buspiron 10mg/d + alprazolam 0,5mg / dag 8~28: buspiron 20mg/d + alprazolam 0,5mg / dag 29~56: buspiron 20~30mg/d + alprazolam 0,5mg
Aktiv komparator: alprazolam
0,5 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i depressive symptomscore ved 8 uker
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
baseline og ved 8 uker
endring fra baseline i depressive symptomscore etter 4 uker
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
baseline og ved 4 uker
endring fra baseline i depressive symptomscore etter 1 uke
Tidsramme: baseline og ved 1 uke
baseline og ved 1 uke
endring fra baseline i score for angstsymptomer ved 8 uker
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
baseline og ved 8 uker
endring fra baseline i score for angstsymptomer ved 4 uker
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
baseline og ved 4 uker
endring fra baseline i score for angstsymptomer etter 1 uke
Tidsramme: baseline og ved 1 uke
baseline og ved 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer fra baseline i hjernestruktur, funksjon og biokjemisk metabolisme, analysert ved hjelp av beregningsmetoden
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
baseline og ved 8 uker
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på buspiron+alprazolam

3
Abonnere