施設養護施設の子どもたちに弁証法的行動療法を適応させる (DBT-C)
施設養護施設の子供たちに弁証法的行動療法を適応させる: 重度の感情的および行動的調節障害を持つ子供たちを対象としたランダム化臨床試験のパイロット
I: 通常の治療法 (TAU) と比較して、居住環境における小児弁証法的行動療法 (DBT-C) のパイロットランダム化臨床試験を実施します (DBT-C の小児 60 名と比較条件の小児 60 名)。
II: 治療提供者の選択、トレーニング、監督をガイドするためのセラピストトレーニングマニュアルと教育資料を完成させる。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 治療出席における反応率、治療満足度、およびグループごとのこれらの反応率の差異を評価することにより、DBT-C の実現可能性を検討します。
仮説 1: DBT-C は出席率において TAU と同等であり、被験者だけでなくセラピストや環境スタッフによる治療満足度評価も大幅に高くなるでしょう。
具体的な目的 2: 症状の内在化および外在化の軽減における DBT-C の有効性を TAU と比較して調べる。
仮説 2: DBT-C 状態の子供は、TAU と比較して、内在化症状と外在化症状が大幅に少ないでしょう。
具体的な目的 3: 適応的対処、感情制御、リスクテイク、社会的スキルの改善、およびうつ病の軽減における DBT-C の有効性を調べる。
仮説 3: TAU と比較して、DBT-C トレーニング状態の子供たちは、適応的対処スキル、感情制御、リスクテイク、衝動性、社会的スキルにおいて大幅に改善し、抑うつ症状を軽減します。
具体的な目的 4: 重大インシデントの頻度を削減する際の DBT-C の有効性を調査する。
仮説 4: DBT-C 状態の子どもは、TAU と比較して、精神科入院、救急外来受診、総入院日数、自殺念慮と自殺未遂、自傷行為、性的行為、逃走などの重大な事件が大幅に少ない。 、窃盗、警察の関与など。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Brewster、New York、アメリカ、10509-0719
- Green Chimneys Residential Treatment Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は6歳0ヵ月から12歳11ヵ月まで。
- 男;
- グリーン・チムニーズでの居住介護中。
- 予想される滞在期間は少なくとも8か月です。
除外基準:
- 広汎性発達障害;
- 精神障害;
- 精神遅滞; （すべてグリーン・チムニーズでの精神鑑定による）。
- 社会福祉省（DSS）の管理または拘留下にある。
- 介護者は英語を話せません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子供向けのDBT
子供向けに適応された弁証法的行動療法
|
介入は毎週 45 分間行われます。
セッション、週2回60分。
グループセッション、隔週90分。
保護者の方とのセッション
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：強化された支援教育療法
支援教育モデル、認知行動スキル、保護者管理トレーニングなど、通常通りの治療の強化
|
毎週 45 分の個人セッション、週に 2 回 60 分。
グループセッションと隔週のペアレントセッション。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出席フォーム
時間枠：治療後30週目
|
治療後30週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バルーン アナログ リスク タスク
時間枠：治療前、治療6、12、18、24、30週目、および3か月および6か月後のフォローアップ時
|
治療前、治療6、12、18、24、30週目、および3か月および6か月後のフォローアップ時
|
|
気分と感情のアンケート
時間枠：治療前、治療6、12、18、24、30週目、3か月および6か月の追跡調査時
|
治療前、治療6、12、18、24、30週目、3か月および6か月の追跡調査時
|
|
感情規制チェックリスト
時間枠：治療前、治療12、24、30週目、3か月および6か月後のフォローアップ時
|
治療前、治療12、24、30週目、3か月および6か月後のフォローアップ時
|
|
子どもの対処戦略チェックリスト
時間枠：治療前、治療12、24、30週目、3か月および6か月後のフォローアップ時
|
治療前、治療12、24、30週目、3か月および6か月後のフォローアップ時
|
|
子供向けの喜びのスケール
時間枠：治療前、治療12、24、30週目、3か月および6か月後のフォローアップ時
|
治療前、治療12、24、30週目、3か月および6か月後のフォローアップ時
|
|
ソーシャルスキル評価スケール
時間枠：治療前、治療12、24、30週目、3か月および6か月後のフォローアップ時
|
治療前、治療12、24、30週目、3か月および6か月後のフォローアップ時
|
|
治療満足度アンケート
時間枠：30週目
|
30週目
|
|
セラピスト満足度スケール
時間枠：30週目
|
30週目
|
|
Milieu スタッフ満足度アンケート
時間枠：6か月ごと
|
6か月ごと
|
|
事故報告書
時間枠：治療前、治療6、12、18、24、30週目、3か月および6か月の追跡調査時
|
治療前、治療6、12、18、24、30週目、3か月および6か月の追跡調査時
|
|
心理社会的治療コンプライアンススケール
時間枠：30週目
|
30週目
|
|
子どもの行動チェックリスト
時間枠：治療前、治療6、12、18、24、30週間後、および3か月および6か月後のフォローアップ時
|
治療前、治療6、12、18、24、30週間後、および3か月および6か月後のフォローアップ時
|
|
感情調整スケールの難しさ
時間枠：前処理
|
前処理
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francheska Perepletchikova, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。