Adaptacja terapii dialektyczno-behawioralnej dla dzieci przebywających w domach opieki (DBT-C)
Adaptacja terapii dialektyczno-behawioralnej dla dzieci przebywających w domach opieki: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem dzieci z poważną dysregulacją emocjonalną i behawioralną
I: Przeprowadź pilotażowe randomizowane badanie kliniczne dialektycznej terapii behawioralnej dzieci (DBT-C) w warunkach stacjonarnych w porównaniu z leczeniem zwykłym (TAU) (60 dzieci w DBT-C i 60 dzieci w warunkach porównawczych).
II: Sfinalizowanie podręczników szkoleniowych dla terapeutów i materiałów edukacyjnych, które pomogą w wyborze, szkoleniu i superwizji dostawców usług terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Zbadanie wykonalności DBT-C poprzez ocenę odsetka odpowiedzi na leczenie, zadowolenia z leczenia oraz wszelkich różnic w tych odsetkach w poszczególnych grupach.
Hipoteza 1: DBT-C będzie równoważne TAU pod względem wskaźnika obecności i będzie miało znacznie wyższą ocenę satysfakcji z leczenia zarówno przez osoby badane, jak i przez terapeutów i personel środowiskowy.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności DBT-C w porównaniu z TAU w zmniejszaniu objawów internalizacji i eksternalizacji.
Hipoteza 2: Dzieci w stanie DBT-C w porównaniu z TAU będą miały znacznie mniej objawów internalizacji i eksternalizacji.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie skuteczności DBT-C w poprawie adaptacyjnego radzenia sobie, regulacji emocji, podejmowania ryzyka i umiejętności społecznych oraz zmniejszaniu depresji.
Hipoteza 3: Dzieci w stanie treningowym DBT-C w porównaniu z TAU będą miały istotnie większą poprawę adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie, regulacji emocji, podejmowania ryzyka i impulsywności oraz umiejętności społecznych i redukcji objawów depresyjnych.
Cel szczegółowy 4: Zbadanie skuteczności DBT-C w zmniejszaniu częstości incydentów krytycznych.
Hipoteza 4: Dzieci w stanie DBT-C w porównaniu z TAU będą miały znacznie mniej incydentów krytycznych, w tym hospitalizacji psychiatrycznej, wizyt na izbie przyjęć, całkowitej liczby dni hospitalizacji, myśli i prób samobójczych, zachowań samookaleczających, zachowań seksualnych, ucieczek , kradzież, zaangażowanie policji itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brewster, New York, Stany Zjednoczone, 10509-0719
- Green Chimneys Residential Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 6 lat 0 miesięcy do 12 lat 11 miesięcy;
- Mężczyzna;
- w opiece stacjonarnej w Green Chimneys;
- przewidywany czas pobytu wynosi co najmniej 8 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- powszechne zaburzenie rozwoju;
- zaburzenie psychotyczne;
- upośledzenie umysłowe; (wszystko zgodnie z oceną psychiatryczną w Green Chimneys);
- pod opieką lub opieką Departamentu Usług Społecznych (DSS);
- opiekunowie nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBD dla dzieci
Terapia dialektyczno-behawioralna przystosowana dla dzieci
|
interwencja składa się z cotygodniowego indywidualnego 45 min.
sesje 2 razy w tygodniu 60 min.
sesje grupowe i co drugi tydzień 90 min.
spotkania z rodzicami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona terapia wspierająco-edukacyjna
Ulepszone leczenie jak zwykle, w tym wspierający model edukacyjny, umiejętności poznawczo-behawioralne i szkolenie w zakresie zarządzania rodzicami
|
tygodniowe sesje indywidualne 45 min, 2 razy w tygodniu 60 min.
sesje grupowe i co drugi tydzień sesje dla rodziców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Formularz obecności
Ramy czasowe: po leczeniu w 30 tyg
|
po leczeniu w 30 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Balonowe analogowe zadanie ryzyka
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 18, 24, 30 tydzień leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
przed leczeniem, 6, 12, 18, 24, 30 tydzień leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz nastroju i uczuć
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 18, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
przed leczeniem, 6, 12, 18, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
przed leczeniem, 12, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Lista kontrolna strategii radzenia sobie dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
przed leczeniem, 12, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala przyjemności dla dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
przed leczeniem, 12, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Oceny Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
przed leczeniem, 12, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: tydzień 30
|
tydzień 30
|
|
Skala satysfakcji terapeuty
Ramy czasowe: tydzień 30
|
tydzień 30
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Personelu Środowiska
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy
|
|
Raport powypadkowy
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 18, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
przed leczeniem, 6, 12, 18, 24 i 30 tydzień leczenia po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Zgodności z Leczeniem Psychospołecznym
Ramy czasowe: tydzień 30
|
tydzień 30
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 18, 24, 30 tygodni leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
przed leczeniem, 6, 12, 18, 24, 30 tygodni leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Trudność ze Skalą Regulacji Emocji
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francheska Perepletchikova, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1012007764
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .