- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01547052
Dialectische gedragstherapie aanpassen voor kinderen in de residentiële zorg (DBT-C)
Aanpassing van dialectische gedragstherapie voor kinderen in residentiële zorg: gerandomiseerde pilot-klinische proef met kinderen met ernstige emotionele en gedragsontregeling
I: Uitvoeren van een gerandomiseerd klinisch proefonderzoek van dialectische gedragstherapie voor kinderen (DBT-C) in een residentiële instelling in vergelijking met Treatment-As-Usual (TAU) (60 kinderen in DBT-C en 60 kinderen in de vergelijkingsconditie).
II: Voltooien van trainingshandleidingen voor therapeuten en educatief materiaal om de selectie, training en supervisie van behandelaars te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Onderzoek de haalbaarheid van DGT-C door het responspercentage in behandelingsbezoek, behandelingstevredenheid en eventuele verschillen in deze percentages per groep te evalueren.
Hypothese 1: DBT-C zal gelijk zijn aan het TAU-aanwezigheidspercentage en zal een aanzienlijk hogere waardering hebben voor de behandelingstevredenheid door de proefpersonen, maar ook door therapeuten en omgevingspersoneel.
Specifiek doel 2: Onderzoek de werkzaamheid van DBT-C in vergelijking met TAU bij het verminderen van internaliserende en externaliserende symptomen.
Hypothese 2: Kinderen in de DBT-C-conditie zullen in vergelijking met TAU significant minder internaliserende en externaliserende symptomen hebben.
Specifiek doel 3: De werkzaamheid onderzoeken van DBT-C bij het verbeteren van adaptieve coping, emotieregulatie, het nemen van risico's en sociale vaardigheden, en het verminderen van depressie.
Hypothese 3: Kinderen in de DGT-C-trainingsconditie zullen in vergelijking met TAU een significant grotere verbetering vertonen in adaptieve copingvaardigheden, emotieregulatie, het nemen van risico's en impulsiviteit en sociale vaardigheden, en het verminderen van depressieve symptomen.
Specifiek doel 4: Onderzoek de doeltreffendheid van DGT-C bij het verminderen van de frequentie van kritieke incidenten.
Hypothese 4: Kinderen in DBT-C-conditie zullen in vergelijking met TAU significant minder kritieke incidenten hebben, waaronder psychiatrische ziekenhuisopname, bezoeken aan de spoedeisende hulp, totaal aantal dagen ziekenhuisopname, zelfmoordgedachten en -pogingen, zelfbeschadigend gedrag, seksueel acteren, weglopen , stelen, tussenkomst van de politie, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brewster, New York, Verenigde Staten, 10509-0719
- Green Chimneys Residential Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 6 jaar 0 maanden en 12 jaar 11 maanden;
- mannelijk;
- in residentiële zorg bij Green Chimneys;
- verwachte verblijfsduur is minimaal 8 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- pervasieve ontwikkelingsstoornis;
- psychotische stoornis;
- mentale retardatie; (allemaal volgens psychiatrische evaluatie bij Green Chimneys);
- in zorg of bewaring van het Department of Social Services (DSS);
- verzorgers spreken geen Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DGT voor kinderen
Dialectische gedragstherapie aangepast voor kinderen
|
interventie bestaat uit wekelijkse individuele 45 min.
sessies, tweemaal per week 60 min.
groepssessies, en om de week 90 min.
sessies met ouders
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde ondersteunende educatieve therapie
Verbeterde Treatment-As-Usual, inclusief ondersteunend educatief model, cognitieve gedragsvaardigheden en oudermanagementtraining
|
wekelijkse individuele sessies van 45 min., tweemaal per week 60 min.
groepssessies en om de week oudersessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheidsformulier
Tijdsspanne: nabehandeling na 30 weken
|
nabehandeling na 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ballon Analoge Risico Taak
Tijdsspanne: voorbehandeling, week 6, 12, 18, 24, 30 van de behandeling en na 3 en 6 maanden follow-up
|
voorbehandeling, week 6, 12, 18, 24, 30 van de behandeling en na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Stemming en Gevoelens Vragenlijst
Tijdsspanne: voorbehandeling, week 6, 12, 18, 24 en 30 van de behandeling na 3 en 6 maanden follow-up
|
voorbehandeling, week 6, 12, 18, 24 en 30 van de behandeling na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Emotie Regulatie Checklist
Tijdsspanne: voorbehandeling, week 12, 24 en 30 van behandeling bij 3 en 6 maanden follow-up
|
voorbehandeling, week 12, 24 en 30 van behandeling bij 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Checklist voor copingstrategieën voor kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, week 12, 24 en 30 van behandeling bij 3 en 6 maanden follow-up
|
voorbehandeling, week 12, 24 en 30 van behandeling bij 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Plezierschaal voor kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, week 12, 24 en 30 van behandeling bij 3 en 6 maanden follow-up
|
voorbehandeling, week 12, 24 en 30 van behandeling bij 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Beoordelingsschaal voor sociale vaardigheden
Tijdsspanne: voorbehandeling, week 12, 24 en 30 van behandeling bij 3 en 6 maanden follow-up
|
voorbehandeling, week 12, 24 en 30 van behandeling bij 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Therapietevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: week 30
|
week 30
|
|
Tevredenheidsschaal therapeut
Tijdsspanne: week 30
|
week 30
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid van medewerkers over het milieu
Tijdsspanne: elke 6 maanden
|
elke 6 maanden
|
|
Proces verbaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, week 6, 12, 18, 24 en 30 van de behandeling na 3 en 6 maanden follow-up
|
voorbehandeling, week 6, 12, 18, 24 en 30 van de behandeling na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Nalevingsschaal psychosociale behandeling
Tijdsspanne: week 30
|
week 30
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: bij voorbehandeling, 6, 12, 18, 24, 30 weken behandeling en bij 3 en 6 maanden follow-up
|
bij voorbehandeling, 6, 12, 18, 24, 30 weken behandeling en bij 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Moeite met emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francheska Perepletchikova, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1012007764
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .