Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattamento della terapia comportamentale dialettica per i bambini in assistenza residenziale (DBT-C)

19 luglio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Adattamento della terapia comportamentale dialettica per i bambini in assistenza residenziale: studio clinico pilota randomizzato con bambini con grave disregolazione emotiva e comportamentale

I: Condurre una sperimentazione clinica pilota randomizzata di terapia comportamentale dialettica per bambini (DBT-C) in residenziale rispetto al trattamento come al solito (TAU) (60 bambini in DBT-C e 60 bambini nella condizione di confronto).

II: finalizzare i manuali di formazione dei terapisti e i materiali educativi per guidare la selezione, la formazione e la supervisione dei fornitori di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: esaminare la fattibilità del DBT-C valutando il tasso di risposta nella partecipazione al trattamento, la soddisfazione del trattamento e qualsiasi differenza in questi tassi per gruppo.

Ipotesi 1: DBT-C sarà equivalente a TAU nel tasso di partecipazione e avrà un punteggio di soddisfazione del trattamento significativamente maggiore da parte dei soggetti, nonché dei terapisti e del personale dell'ambiente.

Obiettivo specifico 2: esaminare l'efficacia di DBT-C rispetto a TAU nel ridurre i sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione.

Ipotesi 2: i bambini in condizioni DBT-C rispetto a TAU avranno significativamente meno sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione.

Obiettivo specifico 3: esaminare l'efficacia del DBT-C nel migliorare il coping adattivo, la regolazione delle emozioni, l'assunzione di rischi e le abilità sociali e la riduzione della depressione.

Ipotesi 3: i bambini in condizioni di formazione DBT-C rispetto a TAU avranno un miglioramento significativamente maggiore nelle capacità di coping adattivo, regolazione delle emozioni, assunzione di rischi, impulsività e abilità sociali e riduzione dei sintomi depressivi.

Obiettivo specifico 4: esaminare l'efficacia del DBT-C nel ridurre la frequenza degli incidenti critici.

Ipotesi 4: i bambini in condizioni DBT-C rispetto a TAU avranno un numero significativamente inferiore di incidenti critici, tra cui ricoveri psichiatrici, visite al pronto soccorso, numero totale di giorni di degenza, ideazioni e tentativi suicidari, comportamenti autolesivi, atti sessuali, fughe , furto, coinvolgimento della polizia, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brewster, New York, Stati Uniti, 10509-0719
        • Green Chimneys Residential Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 6 anni 0 mesi e 12 anni 11 mesi;
  • maschio;
  • in assistenza residenziale a Green Chimneys;
  • la durata prevista del soggiorno è di almeno 8 mesi.

Criteri di esclusione:

  • disturbo pervasivo dello sviluppo;
  • disturbo psicotico;
  • ritardo mentale; (tutto come da valutazione psichiatrica presso Camini Verdi);
  • in cura o in custodia presso il Dipartimento dei Servizi Sociali (DSS);
  • gli operatori sanitari non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT per bambini
Terapia comportamentale dialettica adattata per i bambini
Comportamentale: DBT per bambini
intervento individuale settimanale composto da 45 min. sessioni, due volte a settimana 60 min. sessioni di gruppo e ogni due settimane 90 min. sessioni con i genitori
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale dialettica adattata per i bambini
Comparatore attivo: Terapia educativa di supporto potenziata
Enhanced Treatment-As-Usual, compreso il modello educativo di supporto, le abilità cognitivo-comportamentali e la formazione alla gestione dei genitori
Comportamentale: Terapia di supporto-educativa potenziata
sessioni individuali settimanali di 45 min, due volte a settimana 60 min. sessioni di gruppo e ogni due settimane sessioni con i genitori.
Altri nomi:
  • TAU potenziato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo di partecipazione
Lasso di tempo: post-trattamento a 30 settimane
post-trattamento a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compito di rischio analogico a palloncino
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 6, 12, 18, 24, 30 di trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi
pre-trattamento, settimana 6, 12, 18, 24, 30 di trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario su stati d'animo e sentimenti
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimane 6, 12, 18, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
pre-trattamento, settimane 6, 12, 18, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimane 12, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
pre-trattamento, settimane 12, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
Lista di controllo delle strategie di coping dei bambini
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimane 12, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
pre-trattamento, settimane 12, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
Scala del piacere per bambini
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimane 12, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
pre-trattamento, settimane 12, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
Scala di valutazione delle abilità sociali
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimane 12, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
pre-trattamento, settimane 12, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
Questionario sulla soddisfazione terapeutica
Lasso di tempo: settimana 30
settimana 30
Scala di soddisfazione del terapeuta
Lasso di tempo: settimana 30
settimana 30
Questionario sulla soddisfazione del personale dell'ambiente
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Verbale di incidente
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimane 6, 12, 18, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
pre-trattamento, settimane 6, 12, 18, 24 e 30 di trattamento a 3 e 6 mesi di follow-up
Scala di conformità al trattamento psicosociale
Lasso di tempo: settimana 30
settimana 30
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: al pre-trattamento, a 6, 12, 18, 24, 30 settimane di trattamento e al follow-up a 3 e 6 mesi
al pre-trattamento, a 6, 12, 18, 24, 30 settimane di trattamento e al follow-up a 3 e 6 mesi
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Green Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NY

Investigatori

  • Investigatore principale: Francheska Perepletchikova, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012007764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DBT per bambini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi