- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01547052
주거 보호 아동을 위한 변증법적 행동 치료 적응 (DBT-C)
주거 보호 아동을 위한 변증법적 행동 요법 적용: 심각한 정서 및 행동 조절 장애가 있는 아동을 대상으로 한 파일럿 무작위 임상 시험
I: 일반 치료(TAU)(DBT-C의 어린이 60명 및 비교 조건의 어린이 60명)와 비교하여 거주지에서 어린이를 위한 변증법적 행동 치료(DBT-C)의 파일럿 무작위 임상 시험을 수행합니다.
II: 치료 제공자의 선택, 교육 및 감독을 안내하는 치료사 교육 매뉴얼 및 교육 자료를 마무리합니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표 1: 치료 출석률, 치료 만족도 및 그룹별 비율의 차이를 평가하여 DBT-C의 타당성을 검토합니다.
가설 1: DBT-C는 출석률에서 TAU와 동등할 것이며 치료사 및 환경 직원뿐만 아니라 피험자에 의한 훨씬 더 높은 치료 만족도 등급을 가질 것입니다.
특정 목표 2: 내재화 및 외재화 증상 감소에 있어 TAU와 비교하여 DBT-C의 효능을 조사합니다.
가설 2: TAU에 비해 DBT-C 상태의 어린이는 내재화 및 외재화 증상이 현저히 적을 것입니다.
특정 목표 3: 적응형 대처, 감정 조절, 위험 감수, 사회적 기술을 개선하고 우울증을 줄이는 데 있어 DBT-C의 효능을 조사합니다.
가설 3: DBT-C 훈련 조건의 어린이는 TAU에 비해 적응 대처 기술, 감정 조절, 위험 감수, 충동성 및 사회적 기술, 우울 증상 감소에서 훨씬 더 크게 향상될 것입니다.
특정 목표 4: 중요한 사고의 빈도를 줄이는 DBT-C의 효능을 조사합니다.
가설 4: DBT-C 상태의 어린이는 TAU에 비해 정신과 입원, 응급실 방문, 총 입원 일수, 자살 충동 및 시도, 자해 행동, 성적인 행동, 가출을 포함하여 중요한 사건이 훨씬 적을 것입니다. , 절도, 경찰 개입 등
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brewster, New York, 미국, 10509-0719
- Green Chimneys Residential Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 0개월에서 12세 11개월 사이의 연령;
- 남성;
- Green Chimneys의 주거 시설에서;
- 예상 체류 기간은 최소 8개월입니다.
제외 기준:
- 전반적인 발달 장애;
- 정신병적 장애;
- 정신 지체; (모두 Green Chimneys의 정신과 평가에 따름);
- 사회복지부(DSS)의 보호 또는 보호,
- 간병인은 영어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이를 위한 DBT
어린이를 위한 변증법적 행동치료
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중재는 매주 개인 45분으로 구성됩니다.
세션, 주 2회 60분.
그룹 세션 및 격주 90분.
부모님과 함께하는 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 향상된 지원 교육 치료
지원 교육 모델, 인지 행동 기술 및 부모 관리 교육을 포함한 평소와 같은 향상된 치료
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매주 개인 45분 세션, 주 2회 60분.
그룹 세션 및 격주 학부모 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출석 양식
기간: 30주 후 치료
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30주 후 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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풍선 아날로그 위험 작업
기간: 치료 전, 치료 6, 12, 18, 24, 30주차 및 3개월 및 6개월 추적
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치료 전, 치료 6, 12, 18, 24, 30주차 및 3개월 및 6개월 추적
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기분 및 감정 설문지
기간: 치료 전, 치료 6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 30주차, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료 전, 치료 6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 30주차, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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감정 조절 체크리스트
기간: 치료 전, 치료 12주, 24주 및 30주차 시점에 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료 전, 치료 12주, 24주 및 30주차 시점에 3개월 및 6개월 추적 관찰
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아동의 대처 전략 체크리스트
기간: 치료 전, 치료 12주, 24주 및 30주차 시점에 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료 전, 치료 12주, 24주 및 30주차 시점에 3개월 및 6개월 추적 관찰
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어린이를 위한 즐거움 척도
기간: 치료 전, 치료 12주, 24주 및 30주차 시점에 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료 전, 치료 12주, 24주 및 30주차 시점에 3개월 및 6개월 추적 관찰
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사회적 기술 평가 척도
기간: 치료 전, 치료 12주, 24주 및 30주차 시점에 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료 전, 치료 12주, 24주 및 30주차 시점에 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료 만족도 설문지
기간: 30주차
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30주차
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치료사 만족도 척도
기간: 30주차
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30주차
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환경 직원 만족도 설문지
기간: 6개월마다
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6개월마다
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사고 보고서
기간: 치료 전, 치료 6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 30주차, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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치료 전, 치료 6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 30주차, 3개월 및 6개월 추적 관찰
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심리사회적 치료 순응 척도
기간: 30주차
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30주차
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아동 행동 체크리스트
기간: 치료 전, 치료 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 3개월, 6개월 추적
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치료 전, 치료 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 3개월, 6개월 추적
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감정 조절 척도의 어려움
기간: 전처리
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전처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francheska Perepletchikova, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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