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関節リウマチに対する臍帯由来間葉系幹細胞の安全性と有効性の研究 (RA)

2013年6月26日 更新者：Alliancells Bioscience Corporation Limited

関節リウマチに対する臍帯由来間葉系幹細胞移植の臨床試験 - フェーズ I/II

関節リウマチは、滑膜組織の慢性炎症を特徴とする慢性全身疾患です。 関節リウマチは、最終的に軟骨、骨、靭帯の破壊、関節の変形を引き起こします。 根底にある仮説は、臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) には抗炎症効果があり、したがって関節リウマチの進行を潜在的に緩和するというものです。 この研究は、関節リウマチの治療におけるUC-MSC移植の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中国国立自然科学基金 (30872618)、山西省社会開発広報プロジェクト (2012K13-02-35)、および軍事医学および公衆衛生計画 (CLZ120GA23) によって支援されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710054
        • 募集
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liming Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチの分類基準（2010年）を満たした18～70歳の男女。
  • 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、施設および病院のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 生殖能力のある女性は、この試験中に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の72時間以内に妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準:

  • 進行中、重大、または再発性の感染症の病歴。
  • -RA以外の活動性炎症性疾患。
  • 重大な心疾患または肺疾患。
  • 末期腎不全。
  • 妊娠中または授乳中の女性は、この治療計画による胎児への害または授乳中の乳児への害の可能性があるため、参加しない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UC-MSC治療
UC-MSC治療中の患者は、臍帯由来間葉系幹細胞を静脈内にのみ注入されます。
生物学的：臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC)
-UC-MSC は静脈内に注入されます (単回投与、4x10^7 細胞)。インターバル時間は 3 か月で、研究は 4 回の注入で 12 か月続きます。
アクティブコンパレータ：DMARDS
患者は疾患修飾薬（DMARD）による関節リウマチによる治療を受けます。
薬：疾患修飾薬（DMARD）による関節リウマチ
-患者は、疾患を緩和するための従来の薬物（DMARDS）によって治療されます。
アクティブコンパレータ：UC-MSC+DMARDS
患者は UC-MSC および DMARDS と組み合わせて治療されます。
生物学的：UC-MSC+DMARDS
UC-MSC は静脈内に注入されます (単回投与、4x10^7 細胞)。インターバル時間は 3 か月で、研究は 4 回の注入で 12 か月続きます。まだ緩和されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSC 治療の安全性。
時間枠：六ヶ月
有害事象は、MSC を投与する患者または臨床調査対象者に記録され、治療との因果関係が評価されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA血清学
時間枠：1、3、6ヶ月
リウマチ因子、C反応性タンパク質
1、3、6ヶ月
疾患活動性スコア (DAS 28) インデックス ベースラインからの平均変化
時間枠：1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月
患者の痛みの評価。
時間枠：1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliancells Bioscience Corporation Limited

捜査官

  • 主任研究者：Mingyuan Wu, MD,PhD、Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • 主任研究者：Yongjun Liu, MD,PhD、Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • スタディディレクター：Liming Wang, MD、The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • 主任研究者：Haijie Ji, MD、Alliancells Biosciences Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Alliancells-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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