Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor reumatoïde artritis (RA)

26 juni 2013 bijgewerkt door: Alliancells Bioscience Corporation Limited

Klinisch onderzoek naar transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor reumatoïde artritis - fase I/II

Reumatoïde artritis is een chronische systemische ziekte, die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking in het synoviale weefsel. Reumatoïde artritis zal uiteindelijk resulteren in de vernietiging van kraakbeen, botten en ligamenten en gewrichtsmisvorming. De onderliggende hypothese is dat van de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) ontstekingsremmende effecten hebben en dus mogelijk de progressie van reumatoïde artritis verlichten. De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van UC-MSC-transplantatie bij de behandeling van reumatoïde artritis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd ondersteund door de National Natural Science Foundation of China (30872618), The Shanxi Province Social Development Public Relations Project (2012K13-02-35), en The Military Medicine and Public Health Plan (CLZ120GA23)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Werving
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liming Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten voldeden aan de classificatiecriteria (2010) voor reumatoïde artritis, man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en ziekenhuisrichtlijnen.
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd om tijdens deze studie een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest laten uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van aanhoudende, significante of terugkerende infecties.
  • Elke andere actieve ontstekingsziekte dan RA.
  • Aanzienlijke hart- of longziekte.
  • Eindstadium nierfalen.
  • Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen vanwege de mogelijkheid van schade aan de foetus of schade aan zuigelingen door dit behandelingsregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-MSC's behandeling
Patiënten in behandeling met UC-MSC's krijgen alleen intraveneus een infuus van navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen.
Biologisch: Navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's)
-De UC-MSC's worden intraveneus toegediend (enkele dosis, 4x10^7 cellen). De intervaltijd is 3 maanden en het onderzoek duurt 12 maanden met 4 maal infuus.
Actieve vergelijker: DMARDEN
Patiënten zullen worden behandeld met reumatoïde artritis met ziektemodificerende geneesmiddelen (DMARD's).
Geneesmiddel: Reumatoïde artritis met ziektemodificerende geneesmiddelen (DMARD's)
-Patiënten zullen worden behandeld met conventionele medicijnen (DMARDS) om de ziekte te verlichten.
Actieve vergelijker: UC-MSC+DMARDS
Patiënten zullen worden behandeld in combinatie met UC-MSC en DMARDS.
Biologisch: UC-MSC+DMARDS
De UC-MSC's zullen intraveneus worden toegediend (enkele dosis, 4x10^7 cellen). De intervaltijd is 3 maanden en het onderzoek duurt 12 maanden met 4 maal infuus. Ondertussen zullen patiënten worden behandeld met conventionele medicijnen als de ziekte is nog steeds niet verholpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van MSC-behandeling.
Tijdsspanne: zes maanden
Bijwerkingen worden geregistreerd bij een patiënt of proefpersoon bij klinisch onderzoek die MSC toedient en er wordt beoordeeld of er een causaal verband bestaat met de behandeling.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RA serologie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Reumafactor, C-reactief proteïne
1, 3 en 6 maanden
Disease Activity Score (DAS 28) Index Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Beoordeling van pijn door de patiënt.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliancells Bioscience Corporation Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Studie directeur: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Hoofdonderzoeker: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alliancells-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren