Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per l'artrite reumatoide (RA)
26 giugno 2013 aggiornato da: Alliancells Bioscience Corporation Limited
Sperimentazione clinica del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per l'artrite reumatoide-fase I/II
L'artrite reumatoide è una malattia sistemica cronica, caratterizzata da infiammazione cronica nel tessuto sinoviale.
L'artrite reumatoide finirà per provocare la distruzione della cartilagine, delle ossa e dei legamenti e la deformità articolare.
L'ipotesi sottostante è che le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) abbiano effetti antinfiammatori e quindi potenzialmente allevino la progressione dell'artrite reumatoide.
Lo studio ha lo scopo di esplorare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di UC-MSC nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato sostenuto dalla National Natural Science Foundation of China (30872618), The Shanxi Province Social Development Public Relations Project (2012K13-02-35) e The Military Medicine and Public Health Plan (CLZ120GA23)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
- Reclutamento
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Contatto:
- Liming Wang, MD
- Numero di telefono: 86-29-84756502
- Email: wanglm@fmmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Liming Wang, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione (2010) per l'artrite reumatoide, uomo o donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e ospedaliere.
- Le donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di infezioni in corso, significative o ricorrenti.
- Qualsiasi malattia infiammatoria attiva diversa dall'artrite reumatoide.
- Malattia cardiaca o polmonare significativa.
- Insufficienza renale allo stadio terminale.
- Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a causa della possibilità di danno fetale o danno ai lattanti da questo regime di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento UC-MSC
Ai pazienti in trattamento con UC-MSC verranno infuse cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale solo per via endovenosa.
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-Le UC-MSC saranno infuse per via endovenosa (dose singola, 4x10 ^ 7 cellule). L'intervallo di tempo è di 3 mesi e lo studio dura 12 mesi con 4 volte l'infusione.
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Comparatore attivo: DMARDI
I pazienti saranno trattati con artrite reumatoide con farmaci modificanti la malattia (DMARD).
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-I pazienti saranno trattati con farmaci convenzionali (DMARDS) per alleviare la malattia.
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Comparatore attivo: UC-MSC+DMARDS
I pazienti saranno trattati in combinazione con UC-MSC e DMARDS.
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Le UC-MSC saranno infuse per via endovenosa (dose singola, 4x10 ^ 7 cellule). L'intervallo di tempo è di 3 mesi e lo studio dura 12 mesi con 4 volte l'infusione. Nel frattempo, i pazienti saranno trattati con farmaci convenzionali se la malattia è ancora non alleviato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del trattamento MSC.
Lasso di tempo: sei mesi
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Gli eventi avversi saranno registrati in un paziente o soggetto di indagine clinica che somministra MSC e sarà valutata una relazione causale con il trattamento.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sierologia dell'AR
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Fattore reumatoide, proteina C-reattiva
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1, 3 e 6 mesi
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Variazione media dell'indice del punteggio di attività della malattia (DAS 28) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione del dolore da parte del paziente.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Investigatore principale: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Direttore dello studio: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Investigatore principale: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang H, Wu M, Liu Y. Are mesenchymal stem cells major sources of safe signals in immune system? Cell Immunol. 2012;272(2):112-6. doi: 10.1016/j.cellimm.2011.10.010. Epub 2011 Oct 29.
- Wang L, Ji H, Zhou J, Xie J, Zhong Z, Li M, Bai W, Li N, Zhang Z, Wang X, Zhu D, Liu Y, Wu M. Therapeutic potential of umbilical cord mesenchymal stromal cells transplantation for cerebral palsy: a case report. Case Rep Transplant. 2013;2013:146347. doi: 10.1155/2013/146347. Epub 2013 Mar 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alliancells-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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