Estudo de segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para artrite reumatóide (RA)
26 de junho de 2013 atualizado por: Alliancells Bioscience Corporation Limited
Ensaio Clínico de Transplante de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical para Artrite Reumatoide - Fase I/II
A artrite reumatóide é uma doença sistêmica crônica, caracterizada por inflamação crônica no tecido sinovial.
A artrite reumatóide acabará por resultar na destruição da cartilagem, osso e ligamentos e deformidade articular.
A hipótese subjacente é que as células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) têm efeitos anti-inflamatórios e, portanto, potencialmente aliviam a progressão da artrite reumatóide.
O estudo é para explorar a segurança e eficácia do transplante de UC-MSCs no tratamento da artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi apoiado pela Fundação Nacional de Ciências Naturais da China (30872618), Projeto de Relações Públicas de Desenvolvimento Social da Província de Shanxi (2012K13-02-35) e Plano Militar de Medicina e Saúde Pública (CLZ120GA23)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710054
- Recrutamento
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Contato:
- Liming Wang, MD
- Número de telefone: 86-29-84756502
- E-mail: wanglm@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Liming Wang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes preenchiam os critérios de classificação (2010) para artrite reumatóide, homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e hospitalares.
- Mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante este estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez até 72 horas antes do início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de infecções contínuas, significativas ou recorrentes.
- Quaisquer doenças inflamatórias ativas que não sejam AR.
- Doença cardíaca ou pulmonar significativa.
- Insuficiência renal terminal.
- Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar devido à possibilidade de dano fetal ou dano a lactentes devido a este regime de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de UC-MSCs
Os pacientes em tratamento com UC-MSCs receberão infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical apenas por via intravenosa.
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-As UC-MSCs serão infundidas por via intravenosa (dose única, 4x10^7 células). O tempo de intervalo é de 3 meses, e o estudo dura 12 meses com infusão de 4 vezes.
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Comparador Ativo: DMARDS
Os pacientes serão tratados com Artrite Reumatóide com Drogas Modificadoras da Doença (DMARDs).
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-Os pacientes serão tratados com medicamentos convencionais (DMARDS) para aliviar a doença.
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Comparador Ativo: UC-MSC+DMARDS
Os pacientes serão tratados em combinação com UC-MSC e DMARDS.
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As UC-MSCs serão infundidas por via intravenosa (dose única, 4x10^7 células). O intervalo de tempo é de 3 meses, e o estudo dura 12 meses com infusão de 4 vezes. Enquanto isso, os pacientes serão tratados com drogas convencionais se a doença for ainda não aliviado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do tratamento de MSC.
Prazo: seis meses
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Os eventos adversos serão registrados em um paciente ou sujeito de investigação clínica que administra MSC e será avaliada uma relação causal com o tratamento.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sorologia de AR
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Fator reumatóide, proteína C-reativa
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1, 3 e 6 meses
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Índice de Atividade da Doença (DAS 28) Variação Média desde a Linha de Base
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação da dor pelo paciente.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Investigador principal: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Diretor de estudo: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang H, Wu M, Liu Y. Are mesenchymal stem cells major sources of safe signals in immune system? Cell Immunol. 2012;272(2):112-6. doi: 10.1016/j.cellimm.2011.10.010. Epub 2011 Oct 29.
- Wang L, Ji H, Zhou J, Xie J, Zhong Z, Li M, Bai W, Li N, Zhang Z, Wang X, Zhu D, Liu Y, Wu M. Therapeutic potential of umbilical cord mesenchymal stromal cells transplantation for cerebral palsy: a case report. Case Rep Transplant. 2013;2013:146347. doi: 10.1155/2013/146347. Epub 2013 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alliancells-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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