Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour la polyarthrite rhumatoïde (RA)
26 juin 2013 mis à jour par: Alliancells Bioscience Corporation Limited
Essai clinique de greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour la polyarthrite rhumatoïde de phase I/II
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique chronique caractérisée par une inflammation chronique du tissu synovial.
La polyarthrite rhumatoïde finira par entraîner la destruction du cartilage, des os et des ligaments et une déformation des articulations.
L'hypothèse sous-jacente est que les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) ont des effets anti-inflammatoires et atténuent ainsi potentiellement la progression de la polyarthrite rhumatoïde.
L'étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation d'UC-MSC dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été soutenue par la National Natural Science Foundation of China (30872618)，The Shanxi Province Social Development Public Relations Project (2012K13-02-35) et The Military Medicine and Public Health Plan (CLZ120GA23)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyuan Wu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-63188123
- E-mail: mingyuan-wu@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haijie Ji, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-63188853
- E-mail: jihaijie82@sohu.com
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710054
- Recrutement
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Contact:
- Liming Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-29-84756502
- E-mail: wanglm@fmmu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Liming Wang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients remplissaient les critères de classification (2010) de la polyarthrite rhumatoïde, homme ou femme âgé de 18 à 70 ans.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et hospitalières.
- Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant cet essai. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 72 heures précédant le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'infections en cours, importantes ou récurrentes.
- Toute maladie inflammatoire active autre que la polyarthrite rhumatoïde.
- Maladie cardiaque ou pulmonaire importante.
- Insuffisance rénale terminale.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer en raison de la possibilité de lésions fœtales ou de lésions aux nourrissons à cause de ce régime de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des UC-MSC
Les patients sous traitement par UC-MSC recevront des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical par perfusion intraveineuse uniquement.
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-Les UC-MSC seront perfusés par voie intraveineuse (dose unique, 4x10 ^ 7 cellules). L'intervalle de temps est de 3 mois et l'étude dure 12 mois avec 4 perfusions.
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Comparateur actif: DMARDS
Les patients seront traités par la polyarthrite rhumatoïde associée à des médicaments modificateurs de la maladie (DMARD).
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-Les patients seront traités par des médicaments conventionnels (DMARDS) pour soulager la maladie.
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Comparateur actif: UC-MSC+DMARDS
Les patients seront traités en association avec UC-MSC et DMARDS.
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Les UC-MSC seront perfusés par voie intraveineuse (dose unique, 4x10 ^ 7 cellules). L'intervalle de temps est de 3 mois et l'étude dure 12 mois avec 4 perfusions. Pendant ce temps, les patients seront traités par des médicaments conventionnels si la maladie est toujours pas allégé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du traitement MSC.
Délai: six mois
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Les événements indésirables seront enregistrés chez un patient ou un sujet d'investigation clinique qui administre le MSC et seront évalués en tant que relation causale avec le traitement.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérologie PR
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Facteur rhumatoïde, protéine C-réactive
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1, 3 et 6 mois
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Variation moyenne de l'indice du score d'activité de la maladie (DAS 28) par rapport au départ
Délai: 1, 3 et 6 mois
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de la douleur par le patient.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Chercheur principal: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Directeur d'études: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Chercheur principal: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang H, Wu M, Liu Y. Are mesenchymal stem cells major sources of safe signals in immune system? Cell Immunol. 2012;272(2):112-6. doi: 10.1016/j.cellimm.2011.10.010. Epub 2011 Oct 29.
- Wang L, Ji H, Zhou J, Xie J, Zhong Z, Li M, Bai W, Li N, Zhang Z, Wang X, Zhu D, Liu Y, Wu M. Therapeutic potential of umbilical cord mesenchymal stromal cells transplantation for cerebral palsy: a case report. Case Rep Transplant. 2013;2013:146347. doi: 10.1155/2013/146347. Epub 2013 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alliancells-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .