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脐带间充质干细胞治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性研究 (RA)

2013年6月26日 更新者：Alliancells Bioscience Corporation Limited

脐带间充质干细胞移植治疗类风湿性关节炎的临床试验-I/II期

类风湿性关节炎是一种慢性全身性疾病，其特征是滑膜组织发生慢性炎症。 类风湿性关节炎最终会导致软骨、骨骼和韧带的破坏以及关节畸形。 潜在的假设是脐带来源的间充质干细胞 (UC-MSCs) 具有抗炎作用，因此可能会缓解类风湿性关节炎的进展。 本研究旨在探讨UC-MSCs移植治疗类风湿关节炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究得到国家自然科学基金(30872618)、山西省社会发展公共关系项目(2012K13-02-35)、军队医学与公共卫生计划(CLZ120GA23)的资助

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710054
        • 招聘中
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liming Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者均符合类风湿性关节炎的分类标准（2010），男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间。
  • 必须告知患者本研究的研究性质，并根据机构和医院指南提供书面知情同意书。
  • 具有生育潜力的女性不得参与，除非她们同意在本试验中使用有效的避孕方法。 有生育能力的妇女必须在开始治疗前 72 小时内进行妊娠试验。

排除标准：

  • 任何持续、严重或反复感染的病史。
  • RA 以外的任何活动性炎症性疾病。
  • 严重的心脏或肺部疾病。
  • 终末期肾功能衰竭。
  • 由于该治疗方案可能对胎儿造成伤害或对哺乳婴儿造成伤害，因此孕妇或哺乳期妇女不得参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UC-MSCs治疗
接受 UC-MSCs 治疗的患者将仅静脉内输注脐带来源的间充质干细胞。
生物：脐带来源的间充质干细胞 (UC-MSCs)
-UC-MSCs将通过静脉输注（单剂量，4x10^7个细胞）。间隔时间为3个月，研究持续12个月，分4次输注。
有源比较器：DMARD
患者将接受类风湿性关节炎和疾病改善药物 (DMARD) 的治疗。
药品：类风湿性关节炎与疾病缓解药物 (DMARDs)
-患者将接受常规药物 (DMARDS) 治疗以缓解疾病。
有源比较器：UC-MSC+DMARDS
患者将联合 UC-MSC 和 DMARDS 进行治疗。
生物：UC-MSC+DMARDS
UC-MSCs将通过静脉输注（单剂量，4x10^7个细胞）间隔3个月，研究持续12个月，分4次输注。仍未缓解。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MSC治疗的安全性。
大体时间：六个月
不良事件将记录在施用 MSC 的患者或临床研究对象中，并将评估与治疗的因果关系。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RA 血清学
大体时间：1、3 和 6 个月
类风湿因子、C反应蛋白
1、3 和 6 个月
疾病活动评分 (DAS 28) 指数相对于基线的平均变化
大体时间：1、3 和 6 个月
1、3 和 6 个月
患者对疼痛的评估。
大体时间：1、3 和 6 个月
1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliancells Bioscience Corporation Limited

调查人员

  • 首席研究员：Mingyuan Wu, MD,PhD、Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • 首席研究员：Yongjun Liu, MD,PhD、Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • 研究主任：Liming Wang, MD、The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • 首席研究员：Haijie Ji, MD、Alliancells Biosciences Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月3日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月26日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Alliancells-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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