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류마티스 관절염에 대한 제대유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성 연구 (RA)

2013년 6월 26일 업데이트: Alliancells Bioscience Corporation Limited

류마티스 관절염에 대한 제대유래 중간엽 줄기세포 이식의 임상 1상/2상

류마티스관절염은 활막 조직에 만성 염증이 생기는 것이 특징인 만성 전신 질환이다. 류마티스 관절염은 결국 연골, 뼈 및 인대의 파괴와 관절 기형을 초래합니다. 기본 가설은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)가 항염증 효과를 가져 잠재적으로 류마티스 관절염의 진행을 완화한다는 것입니다. 이 연구는 류마티스 관절염 치료에서 UC-MSCs 이식의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국 국립 자연 과학 재단(30872618), 산시성 사회 발전 홍보 프로젝트(2012K13-02-35), 군사 의료 및 공중 보건 계획(CLZ120GA23)의 지원을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
        • 모병
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liming Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 류마티스 관절염에 대한 분류 기준(2010)을 충족했으며, 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이었습니다.
  • 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 병원 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 가임 여성은 이 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 중요하거나 반복되는 감염의 모든 이력.
  • RA 이외의 활성 염증성 질환.
  • 심각한 심장 또는 폐 질환.
  • 말기 신부전.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 치료 요법으로 인해 태아 또는 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 참여하지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC-MSC 치료
UC-MSCs 치료 환자는 제대 유래 간엽 줄기 세포를 정맥 주사로만 주입합니다.
생물학적: 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)
-UC-MSC는 정맥주사(single dose, 4x10^7 cells)하며 간격은 3개월, 연구기간은 12개월로 4회 주입한다.
활성 비교기: DMARDS
환자는 DMARD(질병 완화 약물을 사용한 류마티스 관절염)로 치료받게 됩니다.
의약품: 질병 수정 약물(DMARD)을 사용한 류마티스 관절염
-환자는 질병 완화를 위해 기존 약물(DMARDS)로 치료받게 됩니다.
활성 비교기: UC-MSC+DMARDS
환자는 UC-MSC 및 DMARDS와 함께 치료됩니다.
생물학적: UC-MSC+DMARDS
UC-MSC는 정맥주사(1회 투여, 4x10^7 세포) 간격은 3개월, 연구는 4회 주입으로 12개월 동안 진행된다. 여전히 완화되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSC 치료의 안전성.
기간: 6개월
유해 사례는 MSC를 투여하는 환자 또는 임상 조사 대상에 기록되며 치료와의 인과 관계를 평가합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RA 혈청학
기간: 1, 3, 6개월
류마티스 인자, C 반응성 단백질
1, 3, 6개월
질병 활동 점수(DAS 28) 지수 평균 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월
통증에 대한 환자의 평가.
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliancells Bioscience Corporation Limited

수사관

  • 수석 연구원: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • 수석 연구원: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • 연구 책임자: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • 수석 연구원: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alliancells-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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