Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til reumatoid arthritis (RA)

26. juni 2013 opdateret af: Alliancells Bioscience Corporation Limited

Klinisk forsøg med transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller for reumatoid arthritis-fase I/II

Leddegigt er en kronisk systemisk sygdom, som er karakteriseret ved kronisk betændelse i synovialvævet. Reumatoid arthritis vil i sidste ende resultere i ødelæggelse af brusk, knogler og ledbånd og leddeformitet. Den underliggende hypotese er, at navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) har anti-inflammatoriske virkninger og dermed potentielt lindrer progressionen af ​​leddegigt. Undersøgelsen skal udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSCs transplantation til behandling af reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev støttet af National Natural Science Foundation of China (30872618), Shanxi Province Social Development Public Relations Project (2012K13-02-35) og The Military Medicine and Public Health Plan (CLZ120GA23)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liming Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter opfyldte klassificeringskriterierne (2010) for leddegigt, mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionens og hospitalets retningslinjer.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode under dette forsøg. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med igangværende, betydelige eller tilbagevendende infektioner.
  • Alle andre aktive inflammatoriske sygdomme end RA.
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom.
  • Nyresvigt i slutstadiet.
  • Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af muligheden for fosterskade eller skade på ammende spædbørn fra dette behandlingsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSCs behandling
Patienter i UC-MSCs behandling vil kun få intravenøst ​​infunderet navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller.
Biologisk: Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er)
- UC-MSC'erne vil blive infunderet intravenøst ​​(enkeltdosis, 4x10^7 celler). Intervaltiden er 3 måneder, og undersøgelsen varer i 12 måneder med 4 gange infusion.
Aktiv komparator: DMARDS
Patienter vil blive behandlet med reumatoid arthritis med sygdomsmodificerende lægemidler (DMARD'er).
Medicin: Reumatoid arthritis med sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs)
-Patienter vil blive behandlet med konventionelle lægemidler (DMARDS) for at lindre sygdom.
Aktiv komparator: UC-MSC+DMARDS
Patienterne vil blive behandlet i kombination med UC-MSC og DMARDS.
Biologisk: UC-MSC+DMARDS
UC-MSC'erne vil blive infunderet intravenøst ​​(enkeltdosis, 4x10^7 celler). Intervaltiden er 3 måneder, og undersøgelsen varer i 12 måneder med 4 gange infusion. I mellemtiden vil patienter blive behandlet med konventionel medicin, hvis sygdommen er stadig ikke lindret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MSC-behandling.
Tidsramme: seks måneder
Bivirkninger vil blive registreret hos en patient eller klinisk forsøgsperson, som administrerer MSC, og vil blive vurderet som en årsagssammenhæng med behandlingen.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RA serologi
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Reumatoid faktor, C-reaktivt protein
1, 3 og 6 måneder
Sygdomsaktivitetsscore (DAS 28) Indeks gennemsnitsændring fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Patientens vurdering af smerte.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliancells Bioscience Corporation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Ledende efterforsker: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Studieleder: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Ledende efterforsker: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alliancells-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner