Studie bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové šňůry pro revmatoidní artritidu (RA)
26. června 2013 aktualizováno: Alliancells Bioscience Corporation Limited
Klinická studie transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníku pro revmatoidní artritidu – fáze I/II
Revmatoidní artritida je chronické systémové onemocnění, které se vyznačuje chronickým zánětem v synoviální tkáni.
Revmatoidní artritida nakonec vyústí v destrukci chrupavek, kostí a vazů a deformaci kloubů.
Základní hypotézou je, že mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníkové šňůry (UC-MSC) mají protizánětlivé účinky, a tak potenciálně zmírňují progresi revmatoidní artritidy.
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transplantace UC-MSC při léčbě revmatoidní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla podpořena Čínskou národní nadací pro přírodní vědy (30872618), Projektem sociálních rozvojových vztahů v provincii Shanxi (2012K13-02-35) a Plánem vojenského lékařství a veřejného zdraví (CLZ120GA23)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
- Nábor
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Liming Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-29-84756502
- E-mail: wanglm@fmmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liming Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti splnili klasifikační kritéria (2010) pro revmatoidní artritidu, muž i žena ve věku od 18 do 70 let.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a nemocničními směrnicemi.
- Ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud během této studie nesouhlasily s používáním účinné antikoncepční metody. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 72 hodin před zahájením léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie probíhajících, významných nebo opakujících se infekcí.
- Jakákoli aktivní zánětlivá onemocnění jiná než RA.
- Významné onemocnění srdce nebo plic.
- Konečné stadium selhání ledvin.
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit z důvodu možnosti poškození plodu nebo poškození kojenců z tohoto léčebného režimu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba UC-MSC
Pacienti v léčbě UC-MSC budou dostávat mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníkové šňůry pouze intravenózně.
|
- UC-MSC budou podávány intravenózní infuzí (jedna dávka, 4x10^7 buněk). Časový interval je 3 měsíce a studie trvá 12 měsíců se 4násobnou infuzí.
|
|
Aktivní komparátor: DMARDS
Pacienti budou léčeni revmatoidní artritidou s léky modifikujícími onemocnění (DMARD).
|
-Pacienti budou léčeni konvenčními léky (DMARDS) pro zmírnění onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: UC-MSC+DMARDS
Pacienti budou léčeni v kombinaci s UC-MSC a DMARDS.
|
UC-MSC budou podávány intravenózní infuzí (jednotlivá dávka, 4x10^7 buněk). Interval je 3 měsíce a studie trvá 12 měsíců se čtyřnásobnou infuzí. Mezitím budou pacienti léčeni konvenčními léky, pokud je onemocnění stále není zmírněno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby MSC.
Časové okno: šest měsíců
|
Nežádoucí příhody budou zaznamenány u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, který podává MSC, a bude hodnocena příčinná souvislost s léčbou.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RA sérologie
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Revmatoidní faktor, C-reaktivní protein
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS 28) Index průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
|
Hodnocení bolesti pacientem.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Ředitel studie: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Vrchní vyšetřovatel: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang H, Wu M, Liu Y. Are mesenchymal stem cells major sources of safe signals in immune system? Cell Immunol. 2012;272(2):112-6. doi: 10.1016/j.cellimm.2011.10.010. Epub 2011 Oct 29.
- Wang L, Ji H, Zhou J, Xie J, Zhong Z, Li M, Bai W, Li N, Zhang Z, Wang X, Zhu D, Liu Y, Wu M. Therapeutic potential of umbilical cord mesenchymal stromal cells transplantation for cerebral palsy: a case report. Case Rep Transplant. 2013;2013:146347. doi: 10.1155/2013/146347. Epub 2013 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alliancells-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .