Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para la artritis reumatoide (RA)
26 de junio de 2013 actualizado por: Alliancells Bioscience Corporation Limited
Ensayo clínico de trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para la artritis reumatoide, fase I/II
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica crónica, que se caracteriza por una inflamación crónica en el tejido sinovial.
La artritis reumatoide eventualmente resultará en la destrucción de cartílagos, huesos y ligamentos y en la deformidad de las articulaciones.
La hipótesis subyacente es que las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) tienen efectos antiinflamatorios y, por lo tanto, alivian potencialmente la progresión de la artritis reumatoide.
El estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y la eficacia del trasplante de UC-MSC en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue apoyado por la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China (30872618), el Proyecto de Relaciones Públicas de Desarrollo Social de la Provincia de Shanxi (2012K13-02-35) y el Plan de Salud Pública y Medicina Militar (CLZ120GA23)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
- Reclutamiento
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Contacto:
- Liming Wang, MD
- Número de teléfono: 86-29-84756502
- Correo electrónico: wanglm@fmmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Liming Wang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación (2010) para artritis reumatoide, hombre o mujer con edad entre 18 y 70 años.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y del hospital.
- Las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante este ensayo. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de infecciones en curso, significativas o recurrentes.
- Cualquier enfermedad inflamatoria activa distinta de la AR.
- Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa.
- Insuficiencia renal en etapa terminal.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar debido a la posibilidad de daño fetal o daño a los lactantes debido a este régimen de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de UC-MSC
A los pacientes en tratamiento con UC-MSC se les infundirán células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical solo por vía intravenosa.
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-Las UC-MSC se infundirán por vía intravenosa (dosis única, 4x10^7 células). El intervalo de tiempo es de 3 meses y el estudio dura 12 meses con 4 infusiones.
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Comparador activo: FAME
Los pacientes serán tratados con artritis reumatoide con fármacos modificadores de la enfermedad (FARME).
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-Los pacientes serán tratados con medicamentos convencionales (DMARDS) para aliviar la enfermedad.
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Comparador activo: UC-MSC+FARME
Los pacientes serán tratados en combinación con UC-MSC y DMARDS.
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Las UC-MSC se infundirán por vía intravenosa (dosis única, 4x10^7 células). El intervalo de tiempo es de 3 meses y el estudio dura 12 meses con 4 infusiones. Mientras tanto, los pacientes serán tratados con medicamentos convencionales si la enfermedad es todavía no se alivia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento con MSC.
Periodo de tiempo: seis meses
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Se registrarán Eventos Adversos en un paciente o sujeto de investigación clínica que administre MSC y se evaluará una relación causal con el tratamiento.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serología AR
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Factor reumatoide, proteína C reactiva
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1, 3 y 6 meses
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Índice de puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28) Cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Valoración del dolor por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Investigador principal: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Director de estudio: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Investigador principal: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang H, Wu M, Liu Y. Are mesenchymal stem cells major sources of safe signals in immune system? Cell Immunol. 2012;272(2):112-6. doi: 10.1016/j.cellimm.2011.10.010. Epub 2011 Oct 29.
- Wang L, Ji H, Zhou J, Xie J, Zhong Z, Li M, Bai W, Li N, Zhang Z, Wang X, Zhu D, Liu Y, Wu M. Therapeutic potential of umbilical cord mesenchymal stromal cells transplantation for cerebral palsy: a case report. Case Rep Transplant. 2013;2013:146347. doi: 10.1155/2013/146347. Epub 2013 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alliancells-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .