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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei rheumatoider Arthritis (RA)

26. Juni 2013 aktualisiert von: Alliancells Bioscience Corporation Limited

Klinische Studie zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei rheumatoider Arthritis Phase I/II

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Systemerkrankung, die durch eine chronische Entzündung im Synovialgewebe gekennzeichnet ist. Rheumatoide Arthritis führt schließlich zur Zerstörung von Knorpel, Knochen und Bändern und zu Gelenkverformungen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen (UC-MSCs) entzündungshemmend wirken und somit möglicherweise das Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis lindern. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von UC-MSCs bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der National Natural Science Foundation of China (30872618), dem PR-Projekt für soziale Entwicklung der Provinz Shanxi (2012K13-02-35) und dem Plan für Militärmedizin und öffentliche Gesundheit (CLZ120GA23) unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liming Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllten die Einstufungskriterien (2010) für rheumatoide Arthritis, Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Einrichtung und des Krankenhauses abgeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von anhaltenden, signifikanten oder wiederkehrenden Infektionen.
  • Alle anderen aktiven entzündlichen Erkrankungen außer RA.
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Nierenversagen im Endstadium.
  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des Fötus oder des Säuglings durch dieses Behandlungsschema nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von UC-MSCs
Patienten in der Behandlung mit UC-MSCs werden ausschließlich intravenös mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur infundiert.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs)
-Die UC-MSCs werden intravenös infundiert (Einzeldosis, 4x10^7 Zellen). Die Intervallzeit beträgt 3 Monate, und die Studie dauert 12 Monate mit 4-maliger Infusion.
Aktiver Komparator: DMARD
Die Patienten werden mit Rheumatoide Arthritis with Disease-Modifying Drugs (DMARDs) behandelt.
Arzneimittel: Rheumatoide Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten (DMARDs)
-Die Patienten werden mit konventionellen Medikamenten (DMARDS) zur Linderung der Krankheit behandelt.
Aktiver Komparator: UC-MSC+DMARDS
Die Patienten werden in Kombination mit UC-MSC und DMARDS behandelt.
Biologisch: UC-MSC+DMARDS
Die UC-MSCs werden intravenös infundiert (Einzeldosis, 4 x 10 ^ 7 Zellen). Die Intervallzeit beträgt 3 Monate, und die Studie dauert 12 Monate mit 4-maliger Infusion. In der Zwischenzeit werden die Patienten mit herkömmlichen Medikamenten behandelt, wenn die Krankheit vorliegt immer noch nicht gelindert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der MSC-Behandlung.
Zeitfenster: sechs Monate
Unerwünschte Ereignisse werden bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie aufgezeichnet, der MSC verabreicht, und es wird ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bewertet.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RA-Serologie
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Rheumafaktor, C-reaktives Protein
1, 3 und 6 Monate
Disease Activity Score (DAS 28) Index Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Schmerzeinschätzung des Patienten.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliancells Bioscience Corporation Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Hauptermittler: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Studienleiter: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alliancells-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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