Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RA)

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Alliancells Bioscience Corporation Limited

Badanie kliniczne przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów — faza I/II

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową, która charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem tkanki maziowej. Reumatoidalne zapalenie stawów ostatecznie doprowadzi do zniszczenia chrząstki, kości i więzadeł oraz deformacji stawów. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC) mają działanie przeciwzapalne, a tym samym potencjalnie łagodzą postęp reumatoidalnego zapalenia stawów. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu UC-MSC w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było wspierane przez chińską Narodową Fundację Nauk Przyrodniczych (30872618), projekt public relations rozwoju społecznego prowincji Shanxi (2012K13-02-35) oraz plan medycyny wojskowej i zdrowia publicznego (CLZ120GA23)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Rekrutacyjny
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liming Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci spełniali kryteria klasyfikacyjne (2010) dla reumatoidalnego zapalenia stawów, mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i szpitalnymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia trwających, znaczących lub nawracających infekcji.
  • Wszelkie czynne choroby zapalne inne niż RZS.
  • Poważna choroba serca lub płuc.
  • Schyłkowa niewydolność nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w tym schemacie leczenia ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub dziecka karmiącego piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie UC-MSC
Pacjenci leczeni UC-MSC będą otrzymywali infuzję mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny wyłącznie dożylnie.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC)
-Komórki UC-MSC będą podawane dożylnie (pojedyncza dawka, 4x10^7 komórek). Odstęp czasowy wynosi 3 miesiące, a badanie trwa 12 miesięcy przy 4-krotnym wlewie.
Aktywny komparator: DMARDY
Pacjenci będą leczeni reumatoidalnym zapaleniem stawów z lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Lek: Reumatoidalne zapalenie stawów z lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)
-Pacjenci będą leczeni konwencjonalnymi lekami (DMARDS) w celu złagodzenia choroby.
Aktywny komparator: UC-MSC+DMARDS
Pacjenci będą leczeni w połączeniu z UC-MSC i DMARDS.
Biologiczny: UC-MSC+DMARDS
UC-MSC będą podawane dożylnie (pojedyncza dawka, 4x10^7 komórek). Przerwa wynosi 3 miesiące, a badanie trwa 12 miesięcy z 4-krotną infuzją. Tymczasem pacjenci będą leczeni konwencjonalnymi lekami, jeśli choroba jest nadal nie złagodzone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia MSC.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, który podaje MSC, i zostaną ocenione związek przyczynowy z leczeniem.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologia RZS
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Czynnik reumatoidalny, białko C-reaktywne
1, 3 i 6 miesięcy
Indeks aktywności choroby (DAS 28) Średnia zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Ocena bólu przez pacjenta.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliancells Bioscience Corporation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Główny śledczy: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Dyrektor Studium: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alliancells-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj