Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nivelreumassa (RA)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Alliancells Bioscience Corporation Limited

Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron kliininen tutkimus nivelreuman I/II vaiheen

Nivelreuma on krooninen systeeminen sairaus, jolle on ominaista krooninen tulehdus nivelkudoksessa. Nivelreuma johtaa lopulta ruston, luun ja nivelsiteiden tuhoutumiseen ja nivelten epämuodostumiin. Taustalla oleva hypoteesi on, että napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (UC-MSC) on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja ne siten mahdollisesti lievittävät nivelreuman etenemistä. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää UC-MSC-siirron turvallisuutta ja tehoa nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tuki Kiinan kansallinen luonnontieteellinen säätiö (30872618), Shanxin maakunnan sosiaalisen kehityksen PR-projekti (2012K13-02-35) ja sotilaslääketieteen ja kansanterveyssuunnitelma (CLZ120GA23)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710054
        • Rekrytointi
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liming Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat täyttivät nivelreuman luokituskriteerit (2010), 18–70-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja sairaalan ohjeiden mukaisesti.
  • Lisääntymiskykyiset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki käynnissä olevat, merkittävät tai toistuvat infektiot.
  • Kaikki muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin nivelreuma.
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua, koska tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa sikiövaurioita tai haittavaikutuksia imeväisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC-MSC:n hoito
UC-MSC-hoitoa saaville potilaille infusoidaan napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja vain suonensisäisesti.
Biologinen: Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC)
- UC-MSC:t infusoidaan suonensisäisesti (kerta-annos, 4 x 10^7 solua). Väliaika on 3 kuukautta, ja tutkimus kestää 12 kuukautta 4-kertaisella infuusiolla.
Active Comparator: DMARDIT
Potilaita hoidetaan nivelreumalla tautia modifioivilla lääkkeillä (DMARDs).
Lääke: Nivelreuma tautia modifioivilla lääkkeillä (DMARD)
- Potilaita hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä (DMARDS) sairauksien lievittämiseksi.
Active Comparator: UC-MSC+DMARDS
Potilaita hoidetaan yhdessä UC-MSC:n ja DMARDS:n kanssa.
Biologinen: UC-MSC+DMARDS
UC-MSC:t infusoidaan suonensisäisesti (kerta-annos, 4 x 10^7 solua). Väliaika on 3 kuukautta ja tutkimus kestää 12 kuukautta 4 kertaa infuusiona. Samaan aikaan potilaita hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä, jos sairaus on ei vieläkään helpottunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSC-hoidon turvallisuus.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Haittatapahtumat kirjataan potilaalle tai kliinisen tutkimuksen kohteelle, joka antaa MSC:tä, ja niiden syy-yhteys hoitoon arvioidaan.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RA serologia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Reumatekijä, C-reaktiivinen proteiini
1, 3 ja 6 kuukautta
Taudin aktiivisuuspiste (DAS 28) -indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta
Potilaan arvio kivusta.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliancells Bioscience Corporation Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Päätutkija: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Opintojohtaja: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Päätutkija: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alliancells-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa