Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för reumatoid artrit (RA)

26 juni 2013 uppdaterad av: Alliancells Bioscience Corporation Limited

Klinisk prövning av transplantation av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för reumatoid artrit - Fas I/II

Reumatoid artrit är en kronisk systemisk sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation i ledvävnaden. Reumatoid artrit kommer så småningom att resultera i förstörelse av brosk, ben och ligament och leddeformitet. Den underliggande hypotesen är att navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) har antiinflammatoriska effekter och därmed potentiellt lindrar utvecklingen av reumatoid artrit. Studien är att undersöka säkerheten och effekten av UC-MSCs transplantation vid behandling av reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie stöddes av Kinas National Natural Science Foundation (30872618), Shanxi-provinsen Social Development Public Relations Project (2012K13-02-35) och The Military Medicine and Public Health Plan (CLZ120GA23)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekrytering
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liming Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter uppfyllde klassificeringskriterierna (2010) för reumatoid artrit, man eller kvinna i åldern 18 till 70 år.
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionens och sjukhusets riktlinjer.
  • Kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under denna prövning. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia av pågående, betydande eller återkommande infektioner.
  • Alla aktiva inflammatoriska sjukdomar förutom RA.
  • Betydande hjärt- eller lungsjukdom.
  • Slutstadiet av njursvikt.
  • Gravida eller ammande kvinnor kanske inte deltar på grund av risken för fosterskador eller skador på ammande spädbarn från denna behandlingsregim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UC-MSCs behandling
Patienter i UC-MSCs behandling kommer endast att infunderas intravenöst med navelsträngshärledda mesenkymala stamceller.
Biologisk: Navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC)
- UC-MSC kommer att infunderas intravenöst (enkeldos, 4x10^7 celler). Intervalltiden är 3 månader, och studien varar i 12 månader med 4 gånger infusion.
Aktiv komparator: DMARDS
Patienterna kommer att behandlas av reumatoid artrit med sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARD).
Läkemedel: Reumatoid artrit med sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARD)
-Patienter kommer att behandlas med konventionella läkemedel (DMARDS) för att lindra sjukdomar.
Aktiv komparator: UC-MSC+DMARDS
Patienterna kommer att behandlas i kombination med UC-MSC och DMARDS.
Biologisk: UC-MSC+DMARDS
UC-MSC kommer att infunderas intravenöst (enkeldos, 4x10^7 celler). Intervalltiden är 3 månader, och studien varar i 12 månader med 4 gånger infusion. Under tiden kommer patienter att behandlas med konventionella läkemedel om sjukdomen är fortfarande inte lindrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för MSC-behandling.
Tidsram: sex månader
Biverkningar kommer att registreras hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerar MSC och kommer att utvärderas som ett orsakssamband med behandlingen.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RA serologi
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Reumatoid faktor, C-reaktivt protein
1, 3 och 6 månader
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28) Index Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader
Patientens bedömning av smärta.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliancells Bioscience Corporation Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Huvudutredare: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
  • Studierektor: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Huvudutredare: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alliancells-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera