Исследование безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при ревматоидном артрите (RA)
26 июня 2013 г. обновлено: Alliancells Bioscience Corporation Limited
Клинические испытания трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при ревматоидном артрите - фаза I/II
Ревматоидный артрит является хроническим системным заболеванием, которое характеризуется хроническим воспалением в синовиальной ткани.
Ревматоидный артрит в конечном итоге приводит к разрушению хрящей, костей и связок и деформации суставов.
Основная гипотеза заключается в том, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины (UC-MSC), обладают противовоспалительным действием и, таким образом, потенциально облегчают прогрессирование ревматоидного артрита.
Целью исследования является изучение безопасности и эффективности трансплантации ЯК-МСК при лечении ревматоидного артрита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование было поддержано Национальным фондом естественных наук Китая (30872618), Проектом социального развития провинции Шаньси по связям с общественностью (2012K13-02-35) и Планом военной медицины и общественного здравоохранения (CLZ120GA23).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
- Рекрутинг
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Контакт:
- Liming Wang, MD
- Номер телефона: 86-29-84756502
- Электронная почта: wanglm@fmmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Liming Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты соответствовали критериям классификации (2010 г.) ревматоидного артрита, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения и больницы.
- Женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время этого испытания. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 72 часов до начала лечения.
Критерий исключения:
- Любая история текущих, значительных или повторяющихся инфекций.
- Любые активные воспалительные заболевания, кроме РА.
- Серьезное заболевание сердца или легких.
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать из-за возможности причинения вреда плоду или кормящим младенцам из-за этой схемы лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ЯК-МСК
Пациентам, получающим лечение ЯК-МСК, будут вводить мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, только внутривенно.
|
- UC-MSC будут вводить внутривенно (однократная доза, 4x10 ^ 7 клеток). Интервал времени составляет 3 месяца, а исследование длится 12 месяцев с 4-кратным вливанием.
|
|
Активный компаратор: DMARDS
Пациентов будут лечить ревматоидным артритом с помощью препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD).
|
-Пациентов будут лечить обычными лекарствами (DMARDS) для облегчения болезни.
|
|
Активный компаратор: UC-MSC+DMARDS
Пациентов будут лечить в комбинации с UC-MSC и DMARDS.
|
ЯК-МСК будут вводить внутривенно (однократная доза, 4x10 ^ 7 клеток). Интервал времени составляет 3 месяца, а исследование длится 12 месяцев с 4-кратным вливанием. Между тем, пациентов будут лечить традиционными препаратами, если заболевание до сих пор не полегчало.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения МСК.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Нежелательные явления будут зарегистрированы у пациента или субъекта клинического исследования, который вводит МСК, и будет оцениваться причинно-следственная связь с лечением.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серология РА
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Ревматоидный фактор, С-реактивный белок
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Индекс активности заболевания (DAS 28) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Оценка больным боли.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Главный следователь: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Директор по исследованиям: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Главный следователь: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang H, Wu M, Liu Y. Are mesenchymal stem cells major sources of safe signals in immune system? Cell Immunol. 2012;272(2):112-6. doi: 10.1016/j.cellimm.2011.10.010. Epub 2011 Oct 29.
- Wang L, Ji H, Zhou J, Xie J, Zhong Z, Li M, Bai W, Li N, Zhang Z, Wang X, Zhu D, Liu Y, Wu M. Therapeutic potential of umbilical cord mesenchymal stromal cells transplantation for cerebral palsy: a case report. Case Rep Transplant. 2013;2013:146347. doi: 10.1155/2013/146347. Epub 2013 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alliancells-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .