Sikkerhets- og effektstudie av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for revmatoid artritt (RA)
26. juni 2013 oppdatert av: Alliancells Bioscience Corporation Limited
Klinisk utprøving av navlestreng-deriverte mesenkymale stamceller transplantasjon for revmatoid artritt-fase I/II
Revmatoid artritt er en kronisk systemisk sykdom, som er karakterisert ved kronisk betennelse i leddvevet.
Revmatoid artritt vil til slutt resultere i ødeleggelse av brusk, bein og leddbånd og ledddeformitet.
Den underliggende hypotesen er at navlestrengsavledet mesenkymale stamceller (UC-MSCs) har antiinflammatoriske effekter og dermed potensielt lindrer progresjonen av revmatoid artritt.
Studien skal utforske sikkerheten og effekten av UC-MSCs transplantasjon i behandling av revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble støttet av National Natural Science Foundation of China (30872618), Shanxi Province Social Development Public Relations Project (2012K13-02-35), og The Military Medicine and Public Health Plan (CLZ120GA23)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Rekruttering
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Liming Wang, MD
- Telefonnummer: 86-29-84756502
- E-post: wanglm@fmmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Liming Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter oppfylte klassifiseringskriteriene (2010) for revmatoid artritt, mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonens og sykehusets retningslinjer.
- Kvinner med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er i denne studien. Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest utført innen 72 timer før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med pågående, betydelige eller tilbakevendende infeksjoner.
- Andre aktive betennelsessykdommer enn RA.
- Betydelig hjerte- eller lungesykdom.
- Sluttstadium nyresvikt.
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta på grunn av muligheten for fosterskade eller skade på ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC-MSCs behandling
Pasienter i UC-MSCs behandling vil kun få intravenøst infundert navlestrengsavledede mesenkymale stamceller.
|
- UC-MSC-ene vil bli infundert intravenøst (enkeltdose, 4x10^7 celler). Intervalltiden er 3 måneder, og studien varer i 12 måneder med 4 ganger infusjon.
|
|
Aktiv komparator: DMARDS
Pasienter vil bli behandlet med revmatoid artritt med sykdomsmodifiserende legemidler (DMARDs).
|
- Pasienter vil bli behandlet med konvensjonelle legemidler (DMARDS) for å lindre sykdom.
|
|
Aktiv komparator: UC-MSC+DMARDS
Pasienter vil bli behandlet i kombinasjon med UC-MSC og DMARDS.
|
UC-MSC-ene vil bli infundert intravenøst (enkeltdose, 4x10^7 celler). Intervalltiden er 3 måneder, og studien varer i 12 måneder med 4 ganger infusjon.I mellomtiden vil pasienter bli behandlet med konvensjonelle legemidler hvis sykdommen er fortsatt ikke lindret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved MSC-behandling.
Tidsramme: seks måneder
|
Bivirkninger vil bli registrert hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som administrerer MSC og vil bli evaluert som en årsakssammenheng med behandlingen.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RA serologi
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Revmatoid faktor, C-reaktivt protein
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28) Indeks Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Pasientens vurdering av smerte.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd，Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Hovedetterforsker: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Biosciences Co., Ltd
- Studieleder: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Hovedetterforsker: Haijie Ji, MD, Alliancells Biosciences Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang H, Wu M, Liu Y. Are mesenchymal stem cells major sources of safe signals in immune system? Cell Immunol. 2012;272(2):112-6. doi: 10.1016/j.cellimm.2011.10.010. Epub 2011 Oct 29.
- Wang L, Ji H, Zhou J, Xie J, Zhong Z, Li M, Bai W, Li N, Zhang Z, Wang X, Zhu D, Liu Y, Wu M. Therapeutic potential of umbilical cord mesenchymal stromal cells transplantation for cerebral palsy: a case report. Case Rep Transplant. 2013;2013:146347. doi: 10.1155/2013/146347. Epub 2013 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alliancells-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .