アレルギー性喘息発作時の肺の画像研究
2017年10月19日 更新者:Robert Scott Harris, M.D.、Massachusetts General Hospital
喘息における気管支収縮中の肺灌流の再分布
喘息は発症率が急速に増加している病気であり、米国だけですでに 1,700 万人以上が罹患しています。
喘息では気流が著しく低下した領域が発生し、この疾患におけるガス交換の障害に大きく寄与することが長い間知られていました。
ただし、喘息発作中に局所の血流がどの程度変化するかは不明です。
この研究の目的は、陽電子放射断層撮影法 (コンピューター断層撮影法) イメージングを使用して、アレルゲンによって引き起こされる喘息発作中に肺内の血流がどのように変化するかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
喘息は発症率が急速に増加している病気であり、米国だけですでに 1,700 万人以上が罹患しています。
喘息の増悪中に起こる根本的な機械的および生理学的変化の原因となるメカニズムを理解することは非常に重要です。
喘息が肺血管系に及ぼす影響はほとんど知られていません。
喘息では気流が著しく低下した領域が発生し、この疾患におけるガス交換の障害に大きく寄与することが長い間知られていました。
ただし、喘息発作中に局所の血流がどの程度変化するかは不明です。
この提案は、喘息患者の陽電子放出断層撮影法研究で見られた血流障害の原因となる潜在的なメカニズムの関連性を評価し、その灌流分布を変更する要因を特定することを目的としています。
この知識により、最終的に喘息治療の改善を目的としたこれらのプロセスの背後にある基本的なメカニズムを理解するために、より焦点を絞った基礎研究が動機付けられることが望まれます。
健康な被験者と喘息患者におけるこれらの測定値を比較することは、患者ケアを改善する方法につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度喘息は、国立衛生研究所の喘息の診断と管理に関する 2002 年のガイドラインで定義されています。 簡単に言うと、軽度の喘息の人は、症状が週に 2 回を超え、1 日に 1 回未満で、1 秒間の強制呼出量が正常 (80% を超えると予測される) の人として定義されます。
- 猫またはイエダニアレルゲンに対するアレルギー症状の臨床歴、および皮膚反応性が実証されている
- 生涯にわたって喫煙をしていない(生涯の合計が5パック年未満と定義される)。 5年間で何もなかった
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 主任研究者との面接に参加したい旨の意思表明
除外基準:
- (血液検査に基づいて) 妊娠していることが証明されている、または授乳中の、妊娠の可能性のある女性。
- 過去6週間以内に自然発生的な喘息エピソードまたは上気道感染症の臨床的証拠の存在。
- 研究前の 30 日間における薬物または生物学的製剤を含む研究研究への参加。
- アルブテロール、アトロピン、またはリドカインに対する不耐症。
- スクリーニング訪問後 7 日以内の抗ヒスタミン薬。
- 肺疾患に関連する病原体への既知の曝露(すなわち、 アスベスト、シリカ)。
- 他の既知の肺疾患、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、心室不整脈、脳血管障害の病歴、腎不全(または既知の場合はクレアチニン>1.5)、アナフィラキシーの病歴、肝硬変、または重大な疾患の存在。主任研究者の意見は、被験者に重大なリスクをもたらすか、研究結果を混乱させる可能性があります。
全身性ステロイドの使用、吸入ステロイド、ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬の使用量の増加、または喘息の増悪のための来院
スクリーニング訪問の1か月。
- 挿管を必要とする喘息関連の呼吸不全の病歴。
- 喘息による入院歴がある。
- 主任研究者が研究の遵守状況に問題がある可能性が高いと判断した被験者。
- 造影剤アレルギーの病歴。
- 気管支拡張剤に反応しない。
- ネコアレルゲンでチャレンジされている被験者を対象とした、標準化ネコアレルゲン抽出物の希釈レベル 1:2048 (4.88 生物学的等価アレルギー単位/ml) 以下での定量的皮膚プリックテスト。
- いずれかのダニアレルゲンにチャレンジされている被験者を対象とした、標準化ダニアレルゲン抽出物の希釈レベル 1:2048 (4.88 生物学的等価アレルギー単位/ml) 以下での定量的皮膚プリックテスト。
- これらの研究のいずれかに参加することにより、研究対象者に対する年間推奨最大線量(50ミリシーベルト)を超える累積放射線量を持つ対象者。
- この提案のプロトコルのいずれかに以前に参加したこと。
- メタコリン負荷試験に対する禁忌(1秒間の強制呼気量が予測50%未満または1L未満、過去3か月以内に心臓発作または脳卒中、制御されていない高血圧、または既知の大動脈瘤)。
- BMI > 32
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アレルギー性喘息患者
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投与経路は、肺への噴霧液滴を介した滴定されたアレルゲンの局所適用である。
アレルゲンの開始用量は、潮呼吸で 5 分間送達された場合の 1 秒間の強制呼気量が 20% 低下し、その後 10 分間で 1 秒間の強制呼気量が 20% 低下する、推定誘発濃度のアレルゲンを 3 倍に希釈したものとします。 1 秒間の最小強制期限切れ量が確立されるまでの間隔。
1 秒間の強制呼気量のパーセントが 20% 未満の場合、1 秒間の強制呼気量が 20% 以上に低下するまで次の濃度が与えられます。
これが発生すると、1 秒間の強制期限切れボリュームが 10、20、30、45、60 分で追跡され、その後 7 時間にわたって 1 時間ごとに追跡されます。
初期喘息反応は、アレルゲン攻撃後 0 ~ 3 時間の 1 秒間の強制呼気量の最大パーセントであり、後期喘息反応は 3 ~ 7 時間です。
他の名前:
放射性トレーサーとして窒素 13 生理食塩水を使用したコンピュータ断層撮影および陽電子放射断層撮影イメージングを使用した生理学研究。アレルゲン攻撃後の初期および後期に取得された画像
標準メタコリンチャレンジを 1 回実行して、ベースラインから 1 秒以内に強制呼気量の 20% 低下を引き起こす対象の用量を決定します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部と比較した換気欠陥領域内の平均正規化灌流比の変化率
時間枠:アレルゲン投与から3時間後
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Vdef の外側と比較して換気量 (Vdef) が低下した領域内の肺の平均血流 (平均正規化灌流) と比較した血流。
または、これを別の書き方で表すと、(Vdefs 内の血流量/肺の平均血流量)/(Vdefs の外側の血流量/肺の平均血流量)となります。
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アレルゲン投与から3時間後
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外部と比較した換気欠陥領域内の平均正規化灌流比の変化率
時間枠:アレルゲン投与から7時間後
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Vdef の外側と比較して換気量 (Vdef) が低下した領域内の肺の平均血流 (平均正規化灌流) と比較した血流。
または、これを別の書き方で表すと、(Vdefs 内の血流量/肺の平均血流量)/(Vdefs の外側の血流量/肺の平均血流量)となります。
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アレルゲン投与から7時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流の二乗変動係数
時間枠:アレルゲン投与から3時間後
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画像化された肺の灌流の二乗の変動係数。
これは、画像化された肺内の灌流の全体的な不均一性を測定します。
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アレルゲン投与から3時間後
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灌流の二乗変動係数
時間枠:アレルゲン投与から7時間後
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画像化された肺の灌流の二乗の変動係数。
これは、画像化された肺内の灌流の全体的な不均一性を測定します。
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アレルゲン投与から7時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:R. Scott Harris, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
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