Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующее исследование легких во время приступа аллергической астмы

19 октября 2017 г. обновлено: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Перераспределение легочной перфузии при бронхоконстрикции при астме

Астма — быстрорастущее заболевание, которым уже страдают более 17 миллионов человек только в Соединенных Штатах. Давно известно, что при астме возникают участки резко сниженного воздушного потока, которые в значительной степени способствуют нарушению газообмена при этом заболевании. Однако степень изменения местного кровотока во время астматического приступа неясна. Целью данного исследования является использование позитронно-эмиссионной томографии - компьютерной томографии для оценки того, как изменяется кровоток в легких во время приступа астмы, вызванного аллергенами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма — быстрорастущее заболевание, которым уже страдают более 17 миллионов человек только в Соединенных Штатах. Очень важно понять механизмы, ответственные за лежащие в основе механические и физиологические изменения, происходящие во время обострений астмы. Влияние астмы на легочную сосудистую систему практически неизвестно. Давно известно, что при астме возникают участки резко сниженного воздушного потока, которые в значительной степени способствуют нарушению газообмена при этом заболевании. Однако степень изменения местного кровотока во время астматического приступа неясна. Это предложение предназначено для оценки актуальности потенциальных механизмов, ответственных за дефекты кровотока, наблюдаемые в наших исследованиях с помощью позитронно-эмиссионной томографии у пациентов с астмой, и выявления факторов, изменяющих это распределение перфузии. Есть надежда, что благодаря этим знаниям более целенаправленные фундаментальные исследования будут мотивированы для понимания фундаментальных механизмов, лежащих в основе этих процессов, в конечном итоге направленных на улучшение терапии астмы. Сравнение этих показателей у здоровых людей и пациентов с астмой может привести к методам улучшения ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая астма определена в рекомендациях Национального института здравоохранения 2002 года по диагностике и лечению астмы. Вкратце, люди с легкой астмой определяются как люди с симптомами более 2 раз в неделю, но менее одного раза в день с нормальным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (> 80% от прогноза).
  • Клинический анамнез симптомов аллергии на аллерген кошки или пылевого клеща и подтвержденная кожная реактивность
  • Пожизненное отсутствие курения сигарет (определяется как общее время жизни менее 5 пачек-лет); ни одного за 5 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Выразил желание участвовать в беседе с главным следователем

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные (на основании анализа крови) или кормящие грудью.
  • Наличие спонтанного приступа астмы или клинических признаков инфекции верхних дыхательных путей в течение предшествующих 6 недель.
  • Участие в научном исследовании с использованием лекарственного или биологического препарата в течение 30 дней до исследования.
  • Непереносимость альбутерола, атропина или лидокаина.
  • Антигистаминные препараты в течение 7 дней после скринингового визита.
  • Известное воздействие агентов, которые связаны с заболеванием легких (т. асбест, кремний).
  • Наличие другого известного легочного заболевания, ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, желудочковых аритмий, инсульта в анамнезе, почечной недостаточности (или креатинина > 1,5, если известно), анафилаксии в анамнезе, цирроза печени или наличие серьезного заболевания, которое в мнения главного исследователя, может представлять значительный риск для субъекта или искажать результаты исследования.

  • Использование системных стероидов, более частое использование ингаляционных стероидов, бета-блокаторов и ингибиторов моноаминоксидазы или обращение по поводу обострения астмы в течение

    1 месяц скринингового визита.

  • Связанная с астмой дыхательная недостаточность в анамнезе, требующая интубации.
  • История госпитализации по поводу астмы.
  • Субъекты с высокой вероятностью несоблюдения режима исследования по мнению главного исследователя.
  • Аллергия на контрастный краситель в анамнезе.
  • Не реагирует на бронходилататоры.
  • Количественный кожный прик-тест на уровне разбавления стандартизированного экстракта аллергена кошки 1:2048 или ниже (4,88 биоэквивалентных единиц аллергии/мл) для субъектов, зараженных кошачьим аллергеном.
  • Количественный кожный прик-тест при уровне разбавления стандартизированного экстракта аллергена клеща или ниже 1:2048 (4,88 биоэквивалентных единиц аллергии/мл) для субъектов, зараженных любым аллергеном клеща.
  • Субъекты, которые в результате участия в одном из этих исследований получат кумулятивную дозу облучения, превышающую максимальную рекомендуемую годовую дозу для субъекта исследования (50 миллизивертов).
  • Предыдущее участие в одном из протоколов этого предложения.
  • Противопоказания к провокационной пробе с метахолином (объем форсированного выдоха за 1 секунду < 50% от должного или < 1 л, сердечный приступ или инсульт за последние 3 месяца, неконтролируемая гипертензия или известная аневризма аорты).
  • Индекс массы тела > 32

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллергический астматик
Биологический: Стандартизированный экстракт аллергена кошки и стандартизированный аллерген пылевого клеща
Путь введения будет представлять собой местное нанесение титрированного аллергена через распыленные капли в легкие. Начальная доза аллергена будет на 3 разведения ниже расчетной провоцирующей концентрации аллергена, которая вызывает 20%-ное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду, доставляемого в течение 5 минут при спокойном дыхании, с последующим объемом форсированного выдоха за 1 секунду при 10-минутном дыхании. интервалы до тех пор, пока не будет установлен наименьший принудительно истекший объем за 1 секунду. Если процент форсированного выдоха за 1 секунду падает <20%, дается следующая концентрация до тех пор, пока форсированный выдох за 1 секунду не упадет на ≥ 20%. Когда это произойдет, принудительно истекший объем за 1 секунду будет следовать через 10, 20, 30, 45 и 60 минут, а затем ежечасно в течение 7 часов. Ранняя астматическая реакция представляет собой максимальное падение объема форсированного выдоха за 1 секунду между 0 и 3 часами, а поздняя астматическая реакция — между 3 и 7 часами после введения аллергена.
Другие имена:
  • • Будут использоваться реагенты Greer:
  • • Стандартизированный экстракт кошачьей шерсти
  • • Стандартизированный экстракт клеща Dermatophagoides farinae.
  • • Стандартизированный экстракт клеща Dermatophagoides pteronyssinus
Радиация: Компьютерная томография, функциональная позитронно-эмиссионная томография
Физиологическое исследование с использованием компьютерной томографии и позитронно-эмиссионной томографии с физиологическим раствором азота-13 в качестве радиофармпрепарата; изображения, полученные на ранней и поздней фазах после заражения аллергеном
Лекарство: Ингаляции метахолина через распылитель
Стандартная провокация метахолином, выполненная один раз, чтобы определить дозу субъекта, вызывающую 20-процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • МетаФарм Провохолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение отношения нормализованной к среднему значению перфузии в зонах с нарушениями вентиляции по отношению к внешней
Временное ограничение: Через 3 часа после введения аллергена
Кровоток относительно среднего кровотока в легких (средняя нормализованная перфузия) внутри областей со сниженной вентиляцией (Vdefs) по сравнению с внешними Vdefs. Или, другой способ записи: (кровоток внутри Vdefs/средний кровоток легкого)/(кровоток вне Vdefs/средний кровоток легкого).
Через 3 часа после введения аллергена
Процентное изменение отношения нормализованной к среднему значению перфузии в зонах с нарушениями вентиляции по отношению к внешней
Временное ограничение: Через 7 часов после введения аллергена
Кровоток относительно среднего кровотока в легких (средняя нормализованная перфузия) внутри областей со сниженной вентиляцией (Vdefs) по сравнению с внешними Vdefs. Или, другой способ записи: (кровоток внутри Vdefs/средний кровоток легкого)/(кровоток вне Vdefs/средний кровоток легкого).
Через 7 часов после введения аллергена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квадрат коэффициента вариации перфузии
Временное ограничение: Через 3 часа после введения аллергена
Коэффициент вариации квадрата перфузии в изображенном легком. Это измеряет общую неоднородность перфузии в визуализируемом легком.
Через 3 часа после введения аллергена
Квадрат коэффициента вариации перфузии
Временное ограничение: Через 7 часов после введения аллергена
Коэффициент вариации квадрата перфузии в изображенном легком. Это измеряет общую неоднородность перфузии в визуализируемом легком.
Через 7 часов после введения аллергена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007P002386
  • 1R01HL086717-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться