- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01547286
Bildstudie av lungorna under en allergisk astmaattack
19 oktober 2017 uppdaterad av: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Omfördelning av lungperfusion under bronkokonstriktion vid astma
Astma är en sjukdom med snabbt ökande förekomst som redan drabbar mer än 17 miljoner människor bara i USA.
Det har länge varit känt att områden med kraftigt reducerat luftflöde förekommer vid astma och avsevärt bidrar till att försämra gasutbytet vid denna sjukdom.
Det är dock oklart i vilken utsträckning det lokala blodflödet förändras under en astmatisk attack.
Syftet med denna studie är att använda Positron Emission Tomography - Computed Tomography avbildning för att utvärdera hur blodflödet förändras i lungorna under en astmaanfall inducerad av allergener.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Astma är en sjukdom med snabbt ökande förekomst som redan drabbar mer än 17 miljoner människor bara i USA.
Det är av stor vikt att förstå de mekanismer som är ansvariga för underliggande mekaniska och fysiologiska förändringar som inträffar under astmaexacerbationer.
Effekten av astma på lungkärlen är praktiskt taget okänd.
Det har länge varit känt att områden med kraftigt reducerat luftflöde förekommer vid astma och avsevärt bidrar till att försämra gasutbytet vid denna sjukdom.
Det är dock oklart i vilken utsträckning det lokala blodflödet förändras under en astmatisk attack.
Detta förslag är utformat för att utvärdera relevansen av potentiella mekanismer som är ansvariga för de blodflödesdefekter som ses i våra Positron Emission Tomography-studier av personer med astma och identifiera faktorer som modifierar denna perfusionsfördelning.
Med denna kunskap hoppas man att en mer fokuserad grundforskning motiveras för att förstå de grundläggande mekanismerna bakom dessa processer som ytterst är inriktade på förbättrad astmaterapi.
Att jämföra dessa mått hos friska försökspersoner och astmatiker kan leda till metoder för att förbättra patientvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild astma definieras i National Institutes of Health 2002 riktlinjer för diagnos och hantering av astma. Kortfattat definieras personer med mild astma som de med symtom mer än 2 gånger i veckan men mindre än en gång per dag med normal Forcerad Utgångsvolym på 1 sekund (> 80 % förutspått)
- Klinisk historia av allergiska symtom mot katt- eller dammkvalsterallergen och visat hudreaktivitet
- Livslång frånvaro av cigarettrökning (definierad som en total livslängd på mindre än 5 pack-år); ingen på 5 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Uttryckte önskan att delta i en intervju med huvudutredaren
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som dokumenterats vara gravida (baserat på blodprov) eller som ammar.
- Förekomst av spontan astmatisk episod eller kliniska tecken på övre luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna.
- Deltagande i forskningsstudie som involverar ett läkemedel eller biologiskt läkemedel under de 30 dagarna före studien.
- Intolerans mot albuterol, atropin eller lidokain.
- Antihistaminer inom 7 dagar efter screeningbesöket.
- Känd exponering för medel som är associerade med lungsjukdom (dvs. asbest, kiseldioxid).
- Förekomst av annan känd lungsjukdom, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär arytmi, historia av en cerebrovaskulär olycka, njursvikt (eller kreatinin > 1,5, om känt), anamnes på anafylaxi, cirros eller förekomst av en signifikant sjukdom, som i huvudforskarens åsikt skulle utgöra en betydande risk för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
Användning av systemiska steroider, ökad användning av inhalationssteroider, betablockerare och mono-aminoxidashämmare eller ett besök för en astmaexacerbation inom
1 månad efter screeningbesöket.
- En historia av astma-relaterad andningssvikt som kräver intubation.
- En historia av sjukhusvistelse för astma.
- Försökspersoner med stor risk för dålig överensstämmelse med studien enligt bedömningen av huvudforskaren.
- Historik av allergi mot kontrastfärger.
- Reagerar inte på luftrörsvidgande medel.
- Kvantitativt hudpricktest vid eller under en utspädningsnivå av standardiserat kattallergenextrakt på 1:2048 (4,88 bioekvivalent allergienhet/ml) för försökspersoner som utsätts för kattallergen.
- Kvantitativt hudpricktest vid eller under en utspädningsnivå av standardiserat kvalsterallergenextrakt på 1:2048 (4,88 bioekvivalent allergienhet/ml) för försökspersoner som utsätts för endera kvalsterallergen.
- Försökspersoner som genom att delta i en av dessa studier kommer att ha en kumulativ stråldos som överstiger den maximala årliga rekommenderade dosen för en forskningsperson (50 milliSievert).
- Tidigare deltagande i ett av protokollen i detta förslag.
- Kontraindikation för testning av metakolinprovokation (Forced Expired Volume på 1 sekund < 50 % förväntad eller < 1L, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna, okontrollerad hypertoni eller känt aortaaneurysm).
- Body Mass Index > 32
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allergisk astmatiker
|
Administreringsvägen kommer att vara topisk applicering av det titrerade allergenet via nebuliserade droppar till lungorna.
Startdosen av allergen kommer att vara 3 dosspädningar under den uppskattade provokativa koncentrationen av allergen som orsakar en minskning med 20 % av Forced Expired Volume på 1 sekund levererad i 5 minuter vid tidal andning, följt av Forced Expired Volume på 1 sekund vid 10 minuter intervaller tills den lägsta forcerade volymen på 1 sekund har fastställts.
Om procentandelen Forced Expired Volume på 1 sekund fall är < 20 %, ges nästa koncentration, tills Forced Expired Volumen på 1 sekund faller ≥ 20 procent.
När detta händer följs den Forcerade utgångna volymen på 1 sekund vid 10, 20, 30, 45 och 60 minuter, sedan varje timme i 7 timmar.
Det tidiga astmatiska svaret är den maximala procentandelen Forced Expired Volume på 1 sekunds fall mellan 0 och 3 timmar och det sena astmatiska svaret mellan 3 och 7 timmar efter allergenprovokation.
Andra namn:
Fysiologistudie med datortomografi och positronemissionstomografi med Nitrogen-13 saltlösning som radiospårämne; bilder erhållna under de tidiga och sena faserna efter allergenutmaning
Standardmetakolinprovokation utförs en gång för att bestämma patientens dos som orsakar en 20 % minskning av Forced Expired Volume på 1 sekund från baslinjen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i förhållandet mellan medelnormaliserad perfusion inom ventilationsdefekta regioner i förhållande till utanför
Tidsram: 3 timmar efter allergenadministrering
|
Blodflöde i förhållande till medelblodflödet i lungan (genomsnittlig normaliserad perfusion) inom områden som har reducerad ventilation (Vdefs) i förhållande till utanför Vdefs.
Eller ett annat sätt att skriva detta är: (Blodflöde inuti Vdefs/medelblodflöde i lungan)/(Blodflöde utanför Vdefs/medelblodflöde i lungan).
|
3 timmar efter allergenadministrering
|
|
Procentuell förändring i förhållandet mellan medelnormaliserad perfusion inom ventilationsdefekta regioner i förhållande till utanför
Tidsram: 7 timmar efter allergenadministrering
|
Blodflöde i förhållande till medelblodflödet i lungan (genomsnittlig normaliserad perfusion) inom områden som har reducerad ventilation (Vdefs) i förhållande till utanför Vdefs.
Eller ett annat sätt att skriva detta är: (Blodflöde inuti Vdefs/medelblodflöde i lungan)/(Blodflöde utanför Vdefs/medelblodflöde i lungan).
|
7 timmar efter allergenadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient i kvadrat av perfusion
Tidsram: 3 timmar efter allergenadministrering
|
Variationskoefficient i kvadrat av perfusionen i den avbildade lungan.
Detta mäter den övergripande heterogeniteten av perfusion i den avbildade lungan.
|
3 timmar efter allergenadministrering
|
|
Variationskoefficient i kvadrat av perfusion
Tidsram: 7 timmar efter allergenadministrering
|
Variationskoefficient i kvadrat av perfusionen i den avbildade lungan.
Detta mäter den övergripande heterogeniteten av perfusion i den avbildade lungan.
|
7 timmar efter allergenadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .