- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01547286
Estudio de imágenes de los pulmones durante un ataque de asma alérgica
19 de octubre de 2017 actualizado por: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Redistribución de la perfusión pulmonar durante la broncoconstricción en el asma
El asma es una enfermedad cuya incidencia aumenta rápidamente y que ya afecta a más de 17 millones de personas solo en los Estados Unidos.
Durante mucho tiempo se ha sabido que en el asma se producen áreas de flujo de aire severamente reducido y contribuyen significativamente al deterioro del intercambio de gases en esta enfermedad.
Sin embargo, no está claro hasta qué punto cambia el flujo sanguíneo local durante un ataque de asma.
El propósito de este estudio es utilizar la tomografía por emisión de positrones: imágenes de tomografía computarizada para evaluar cómo cambia el flujo sanguíneo en los pulmones durante un ataque de asma inducido por alérgenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El asma es una enfermedad cuya incidencia aumenta rápidamente y que ya afecta a más de 17 millones de personas solo en los Estados Unidos.
Es de gran importancia comprender los mecanismos responsables de los cambios mecánicos y fisiológicos subyacentes que se producen durante las exacerbaciones del asma.
El efecto del asma sobre la vasculatura pulmonar es virtualmente desconocido.
Durante mucho tiempo se ha sabido que en el asma se producen áreas de flujo de aire severamente reducido y contribuyen significativamente al deterioro del intercambio de gases en esta enfermedad.
Sin embargo, no está claro hasta qué punto cambia el flujo sanguíneo local durante un ataque de asma.
Esta propuesta está diseñada para evaluar la relevancia de los posibles mecanismos responsables de los defectos del flujo sanguíneo observados en nuestros estudios de tomografía por emisión de positrones de sujetos con asma e identificar los factores que modifican esa distribución de perfusión.
Con este conocimiento, se espera que se motive una investigación básica más enfocada para comprender los mecanismos fundamentales detrás de estos procesos dirigidos en última instancia a mejorar la terapia del asma.
La comparación de estas medidas en sujetos sanos y pacientes asmáticos puede conducir a métodos para mejorar la atención al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El asma leve se define en las pautas de 2002 de los Institutos Nacionales de Salud para el Diagnóstico y Manejo del Asma. Brevemente, las personas con asma leve se definen como aquellas con síntomas más de 2 veces a la semana pero menos de una vez al día con un volumen espirado forzado normal en 1 segundo (> 80 % del valor teórico)
- Antecedentes clínicos de síntomas alérgicos a gato o alérgeno de ácaros del polvo y reactividad cutánea demostrada
- Ausencia de por vida de fumar cigarrillos (definida como un total de por vida de menos de 5 paquetes-año); ninguno en 5 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Expresó el deseo de participar en una entrevista con el investigador principal
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están documentadas como embarazadas (según análisis de sangre) o que están amamantando.
- La presencia de un episodio asmático espontáneo o evidencia clínica de infección del tracto respiratorio superior en las 6 semanas previas.
- Participación en un estudio de investigación que involucre un fármaco o producto biológico durante los 30 días anteriores al estudio.
- Intolerancia al albuterol, atropina o lidocaína.
- Antihistamínicos dentro de los 7 días de la visita de selección.
- Exposición conocida a agentes asociados con enfermedades pulmonares (es decir, amianto, sílice).
- Presencia de otra enfermedad pulmonar conocida, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, antecedentes de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal (o creatinina > 1,5, si se conoce), antecedentes de anafilaxia, cirrosis o presencia de una enfermedad significativa, que en el opinión del investigador principal, representaría un riesgo significativo para el sujeto o confundiría los resultados del estudio.
Uso de esteroides sistémicos, mayor uso de esteroides inhalados, bloqueadores beta e inhibidores de la monoaminooxidasa o una visita por una exacerbación del asma dentro de
1 mes de la visita de selección.
- Antecedentes de insuficiencia respiratoria relacionada con el asma que requiera intubación.
- Antecedentes de hospitalización por asma.
- Sujetos con una alta posibilidad de cumplimiento deficiente del estudio a juicio del investigador principal.
- Antecedentes de alergia a los medios de contraste.
- No responde a los agentes broncodilatadores.
- Prueba de punción cutánea cuantitativa a un nivel de dilución de extracto de alérgeno de gato estandarizado de 1:2048 (4,88 bioequivalentes de unidad de alergia/ml) o por debajo de este para sujetos expuestos a alérgeno de gato.
- Prueba de punción cutánea cuantitativa a un nivel de dilución de extracto de alérgeno de ácaro estandarizado de 1:2048 (4,88 bioequivalentes de unidad de alergia/ml) o por debajo de este, para sujetos expuestos a cualquiera de los alérgenos de ácaro.
- Sujetos que, al participar en uno de estos estudios, tendrán una dosis de radiación acumulada superior a la dosis máxima anual recomendada para un sujeto de investigación (50 milisieverts).
- Participación previa en alguno de los protocolos de esta propuesta.
- Contraindicación para la prueba de provocación con metacolina (volumen espirado forzado en 1 segundo < 50 % del valor previsto o < 1 litro, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, hipertensión no controlada o aneurisma aórtico conocido).
- Índice de masa corporal > 32
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asmático alérgico
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La vía de administración será la aplicación tópica del alérgeno titulado a través de gotitas nebulizadas a los pulmones.
La dosis inicial de alérgeno será de 3 diluciones de dosis por debajo de la concentración provocada estimada de alérgeno que causa una caída del 20 % en el volumen espirado forzado en 1 segundo administrado durante 5 minutos en la respiración tidal, seguido del volumen espirado forzado en 1 segundo a los 10 minutos. intervalos hasta que se establezca el volumen espirado forzado más bajo en 1 segundo.
Si el porcentaje de Volumen espirado forzado en 1 segundo cae < 20 %, se administra la siguiente concentración, hasta que el Volumen espirado forzado en 1 segundo cae ≥ 20 %.
Cuando esto suceda, el Volumen vencido forzado en 1 segundo se seguirá a los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, luego cada hora durante 7 horas.
La respuesta asmática temprana es el porcentaje máximo de volumen espirado forzado en 1 segundo de caída entre 0 y 3 horas y la respuesta asmática tardía entre 3 y 7 horas después de la exposición al alérgeno.
Otros nombres:
Estudio de fisiología mediante tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones con nitrógeno 13 salino como radiotrazador; imágenes obtenidas durante las fases temprana y tardía después del desafío con alérgenos
La provocación estándar con metacolina se realiza una vez para determinar la dosis del sujeto que provoca una caída del 20 % en el volumen espirado forzado en 1 segundo desde el valor inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la relación de perfusión media normalizada dentro de las regiones de ventilación defectuosa en relación con el exterior
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del alérgeno
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Flujo sanguíneo en relación con el flujo sanguíneo medio del pulmón (perfusión media normalizada) dentro de las áreas que tienen ventilación reducida (Vdefs) en relación con el exterior de las Vdefs.
O, otra forma de escribir esto es: (Flujo sanguíneo dentro de Vdefs/flujo sanguíneo medio del pulmón)/(Flujo sanguíneo fuera de Vdefs/flujo sanguíneo medio del pulmón).
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3 horas después de la administración del alérgeno
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Cambio porcentual en la relación de perfusión media normalizada dentro de las regiones de ventilación defectuosa en relación con el exterior
Periodo de tiempo: 7 horas después de la administración del alérgeno
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Flujo sanguíneo en relación con el flujo sanguíneo medio del pulmón (perfusión media normalizada) dentro de las áreas que tienen ventilación reducida (Vdefs) en relación con el exterior de las Vdefs.
O, otra forma de escribir esto es: (Flujo sanguíneo dentro de Vdefs/flujo sanguíneo medio del pulmón)/(Flujo sanguíneo fuera de Vdefs/flujo sanguíneo medio del pulmón).
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7 horas después de la administración del alérgeno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variación al cuadrado de la perfusión
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del alérgeno
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Coeficiente de variación al cuadrado de la perfusión en el pulmón fotografiado.
Esto mide la heterogeneidad general de la perfusión en el pulmón fotografiado.
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3 horas después de la administración del alérgeno
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Coeficiente de variación al cuadrado de la perfusión
Periodo de tiempo: 7 horas después de la administración del alérgeno
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Coeficiente de variación al cuadrado de la perfusión en el pulmón fotografiado.
Esto mide la heterogeneidad general de la perfusión en el pulmón fotografiado.
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7 horas después de la administración del alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .