- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01547286
Bildgebende Untersuchung der Lunge während eines allergischen Asthmaanfalls
19. Oktober 2017 aktualisiert von: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Umverteilung der Lungenperfusion während der Bronchokonstriktion bei Asthma
Asthma ist eine schnell zunehmende Erkrankung, von der allein in den Vereinigten Staaten bereits mehr als 17 Millionen Menschen betroffen sind.
Es ist seit langem bekannt, dass bei Asthma Bereiche mit stark vermindertem Luftstrom auftreten, die erheblich zur Beeinträchtigung des Gasaustausches bei dieser Erkrankung beitragen.
Allerdings ist unklar, inwieweit sich der lokale Blutfluss während eines Asthmaanfalls verändert.
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung der Positronenemissionstomographie – Computertomographie-Bildgebung, um zu bewerten, wie sich der Blutfluss in der Lunge während eines durch Allergene verursachten Asthmaanfalls verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine schnell zunehmende Erkrankung, von der allein in den Vereinigten Staaten bereits mehr als 17 Millionen Menschen betroffen sind.
Es ist von großer Bedeutung, die Mechanismen zu verstehen, die für die zugrunde liegenden mechanischen und physiologischen Veränderungen verantwortlich sind, die bei Asthma-Exazerbationen auftreten.
Die Auswirkungen von Asthma auf das Lungengefäßsystem sind nahezu unbekannt.
Es ist seit langem bekannt, dass bei Asthma Bereiche mit stark vermindertem Luftstrom auftreten, die erheblich zur Beeinträchtigung des Gasaustausches bei dieser Erkrankung beitragen.
Allerdings ist unklar, inwieweit sich der lokale Blutfluss während eines Asthmaanfalls verändert.
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Relevanz potenzieller Mechanismen zu bewerten, die für die in unseren Positronenemissionstomographie-Studien an Asthmatikern beobachteten Durchblutungsstörungen verantwortlich sind, und Faktoren zu identifizieren, die diese Perfusionsverteilung verändern.
Mit diesem Wissen hofft man, eine gezieltere Grundlagenforschung anzustoßen, um die grundlegenden Mechanismen hinter diesen Prozessen zu verstehen und letztendlich auf eine verbesserte Asthmatherapie abzuzielen.
Der Vergleich dieser Messungen bei gesunden Probanden und Asthmapatienten kann zu Methoden zur Verbesserung der Patientenversorgung führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes Asthma wird in den Richtlinien der National Institutes of Health 2002 zur Diagnose und Behandlung von Asthma definiert. Kurz gesagt sind Menschen mit leichtem Asthma definiert als Menschen mit Symptomen, die mehr als 2 Mal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auftreten und bei denen das forcierte Ausatemvolumen in 1 Sekunde normal ist (> 80 % vorhergesagt).
- Klinische Vorgeschichte von allergischen Symptomen gegen Katzen- oder Hausstaubmilbenallergen und nachgewiesene Hautreaktivität
- Lebenslanges Nichtrauchen von Zigaretten (definiert als insgesamt weniger als 5 Packungsjahre); keine in 5 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Äußerte den Wunsch, an einem Interview mit dem Hauptermittler teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nachweislich schwanger sind (basierend auf Blutuntersuchungen) oder stillen.
- Das Vorliegen einer spontanen Asthmaepisode oder klinischer Nachweis einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Medikament oder Biologikum in den 30 Tagen vor der Studie.
- Unverträglichkeit gegenüber Albuterol, Atropin oder Lidocain.
- Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Bekannte Exposition gegenüber Stoffen, die mit Lungenerkrankungen in Zusammenhang stehen (z. B. Asbest, Kieselsäure).
- Vorliegen einer anderen bekannten Lungenerkrankung, Koronarerkrankung, kongestiver Herzinsuffizienz, ventrikulärer Arrhythmien, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, Nierenversagen (oder Kreatinin > 1,5, falls bekannt), Vorgeschichte von Anaphylaxie, Zirrhose oder Vorliegen einer bedeutenden Krankheit, die in der Die Meinung des Hauptforschers würde ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen.
Verwendung systemischer Steroide, vermehrter Einsatz von inhalativen Steroiden, Betablockern und Monoaminoxidase-Hemmern oder ein Besuch wegen einer Asthma-Exazerbation im Laufe der Zeit
1 Monat nach dem Screening-Besuch.
- Eine Vorgeschichte von asthmabedingtem Atemversagen, das eine Intubation erforderte.
- Eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Asthma.
- Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit einer schlechten Compliance mit der Studie, wie vom Hauptprüfer beurteilt.
- Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie.
- Reagiert nicht auf Bronchodilatatoren.
- Quantitativer Haut-Prick-Test bei oder unter einer Verdünnung des standardisierten Katzenallergenextrakts von 1:2048 (4,88 bioäquivalente Allergieeinheiten/ml) für Probanden, die mit Katzenallergenen in Kontakt kommen.
- Quantitativer Haut-Prick-Test bei oder unter einer Verdünnung des standardisierten Milbenallergenextrakts von 1:2048 (4,88 bioäquivalente Allergieeinheiten/ml) für Probanden, die mit einem der Milbenallergene provoziert werden.
- Probanden, die durch die Teilnahme an einer dieser Studien einer kumulativen Strahlendosis ausgesetzt sein werden, die die maximal empfohlene Jahresdosis für einen Forschungsteilnehmer (50 MilliSievert) übersteigt.
- Vorherige Teilnahme an einem der Protokolle in diesem Vorschlag.
- Kontraindikation für einen Methacholin-Challenge-Test (erzwungenes Expirationsvolumen in 1 Sekunde < 50 % des Solls oder < 1 l, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck oder bekanntes Aortenaneurysma).
- Body-Mass-Index > 32
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Allergischer Asthmatiker
|
Der Verabreichungsweg besteht in der topischen Anwendung des titrierten Allergens über vernebelte Tröpfchen in der Lunge.
Die Anfangsdosis des Allergens beträgt 3 Dosisverdünnungen unter der geschätzten provokativen Konzentration des Allergens, die zu einem Abfall des erzwungenen Ausatemvolumens in 1 Sekunde um 20 % führt, das 5 Minuten lang bei Ruheatmung abgegeben wird, gefolgt von dem erzwungenen Ausatemvolumen in 1 Sekunde bei 10 Minuten Intervalle, bis das niedrigste erzwungen abgelaufene Volumen in 1 Sekunde erreicht ist.
Wenn der Prozentsatz des erzwungenen Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde unter 20 % fällt, wird die nächste Konzentration verabreicht, bis das erzwungene Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde auf ≥ 20 Prozent fällt.
Wenn dies geschieht, wird das erzwungen abgelaufene Volumen in 1 Sekunde bei 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten und dann 7 Stunden lang stündlich verfolgt.
Die frühe asthmatische Reaktion ist der maximale Prozentsatz des forcierten Expirationsvolumens in einem Sekundenabfall zwischen 0 und 3 Stunden und die späte asthmatische Reaktion zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergenbelastung.
Andere Namen:
Physiologiestudie mittels Computertomographie und Positronenemissionstomographie mit Stickstoff-13-Kochsalzlösung als Radiotracer; Bilder, die während der frühen und späten Phasen nach der Allergenbelastung aufgenommen wurden
Eine standardmäßige Methacholin-Challenge wird einmal durchgeführt, um die Dosis des Probanden zu bestimmen, die innerhalb von 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert zu einem Abfall des forcierten Expirationsvolumens um 20 % führt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des Verhältnisses der durchschnittlich normalisierten Perfusion innerhalb beatmungsdefizitärer Regionen im Vergleich zur Außenseite
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Allergengabe
|
Blutfluss im Verhältnis zum mittleren Blutfluss der Lunge (mittlere normalisierte Perfusion) innerhalb von Bereichen mit reduzierter Ventilation (Vdefs) im Verhältnis zu außerhalb des Vdefs.
Oder anders ausgedrückt: (Blutfluss innerhalb von Vdefs/mittlerer Blutfluss der Lunge)/(Blutfluss außerhalb von Vdefs/mittlerer Blutfluss der Lunge).
|
3 Stunden nach der Allergengabe
|
|
Prozentuale Änderung des Verhältnisses der durchschnittlich normalisierten Perfusion innerhalb beatmungsdefizitärer Regionen im Vergleich zur Außenseite
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Allergenverabreichung
|
Blutfluss im Verhältnis zum mittleren Blutfluss der Lunge (mittlere normalisierte Perfusion) innerhalb von Bereichen mit reduzierter Ventilation (Vdefs) im Verhältnis zu außerhalb des Vdefs.
Oder anders ausgedrückt: (Blutfluss innerhalb von Vdefs/mittlerer Blutfluss der Lunge)/(Blutfluss außerhalb von Vdefs/mittlerer Blutfluss der Lunge).
|
7 Stunden nach der Allergenverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variationskoeffizient im Quadrat der Perfusion
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Allergengabe
|
Variationskoeffizient im Quadrat der Perfusion in der abgebildeten Lunge.
Dies misst die Gesamtheterogenität der Perfusion in der abgebildeten Lunge.
|
3 Stunden nach der Allergengabe
|
|
Variationskoeffizient im Quadrat der Perfusion
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Allergenverabreichung
|
Variationskoeffizient im Quadrat der Perfusion in der abgebildeten Lunge.
Dies misst die Gesamtheterogenität der Perfusion in der abgebildeten Lunge.
|
7 Stunden nach der Allergenverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Miotika
- Parasympathomimetika
- Bronchokonstriktorische Mittel
- Muscarin-Agonisten
- Methacholinchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-KindheitItalien
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAPVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine RekrutierungAnhaltendes Asthma | Asthma (Diagnose) | Moderate Asthma-ExazerbationVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungAsthma | Asthma-Exazerbation | Asthma-Kontrollniveau | Asthma akutVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutierungAsthma-Exazerbation | Asthma im Kindesalter | Luftverschmutzung, Verhaltensweisen zur Risikominderung | AsthmakontrolleVereinigte Staaten
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedNoch keine Rekrutierung
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNoch keine Rekrutierung