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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01547286
Étude d'imagerie des poumons lors d'une crise d'asthme allergique
19 octobre 2017 mis à jour par: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Redistribution de la perfusion pulmonaire pendant la bronchoconstriction dans l'asthme
L'asthme est une maladie dont l'incidence augmente rapidement et qui touche déjà plus de 17 millions de personnes rien qu'aux États-Unis.
On sait depuis longtemps que des zones de flux d'air sévèrement réduit se produisent dans l'asthme et contribuent de manière significative à l'altération des échanges gazeux dans cette maladie.
Cependant, la mesure dans laquelle le débit sanguin local change au cours d'une crise d'asthme n'est pas claire.
Le but de cette étude utilise la tomographie par émission de positrons - imagerie par tomodensitométrie pour évaluer comment le flux sanguin change dans les poumons lors d'une crise d'asthme induite par des allergènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'asthme est une maladie dont l'incidence augmente rapidement et qui touche déjà plus de 17 millions de personnes rien qu'aux États-Unis.
Il est d'une importance majeure de comprendre les mécanismes responsables des changements mécaniques et physiologiques sous-jacents qui se produisent lors des exacerbations de l'asthme.
L'effet de l'asthme sur le système vasculaire pulmonaire est pratiquement inconnu.
On sait depuis longtemps que des zones de flux d'air sévèrement réduit se produisent dans l'asthme et contribuent de manière significative à l'altération des échanges gazeux dans cette maladie.
Cependant, la mesure dans laquelle le débit sanguin local change au cours d'une crise d'asthme n'est pas claire.
Cette proposition vise à évaluer la pertinence des mécanismes potentiels responsables des défauts de circulation sanguine observés dans nos études de tomographie par émission de positons chez des sujets asthmatiques et à identifier les facteurs modifiant cette distribution de perfusion.
Grâce à ces connaissances, on espère qu'une recherche fondamentale plus ciblée sera motivée pour comprendre les mécanismes fondamentaux derrière ces processus visant en fin de compte à améliorer le traitement de l'asthme.
La comparaison de ces mesures chez des sujets sains et des patients asthmatiques peut conduire à des méthodes pour améliorer la prise en charge des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'asthme léger est défini dans les directives 2002 des National Institutes of Health pour le diagnostic et la gestion de l'asthme. En bref, les personnes souffrant d'asthme léger sont définies comme celles présentant des symptômes plus de 2 fois par semaine mais moins d'une fois par jour avec un volume expiré forcé normal en 1 seconde (> 80 % prévu)
- Antécédents cliniques de symptômes allergiques aux allergènes de chat ou d'acarien et réactivité cutanée démontrée
- Absence de tabagisme à vie (définie comme un total à vie de moins de 5 paquets-années) ; aucun en 5 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- A exprimé le désir de participer à une entrevue avec le chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont documentées comme étant enceintes (sur la base de tests sanguins) ou qui allaitent.
- La présence d'un épisode asthmatique spontané ou de signes cliniques d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des 6 semaines précédentes.
- Participation à une étude de recherche impliquant un médicament ou un produit biologique au cours des 30 jours précédant l'étude.
- Intolérance à l'albutérol, à l'atropine ou à la lidocaïne.
- Antihistaminiques dans les 7 jours suivant la visite de dépistage.
- Exposition connue à des agents associés à une maladie pulmonaire (c.-à-d. amiante, silice).
- Présence d'une autre maladie pulmonaire connue, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies ventriculaires, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance rénale (ou de créatinine > 1,5, si connue), d'antécédents d'anaphylaxie, de cirrhose ou de présence d'une maladie importante, qui dans le l'avis de l'investigateur principal, présenterait un risque significatif pour le sujet ou confondrait les résultats de l'étude.
Utilisation de stéroïdes systémiques, utilisation accrue de stéroïdes inhalés, de bêta-bloquants et d'inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou une visite pour une exacerbation de l'asthme dans
1 mois de la visite de dépistage.
- Antécédents d'insuffisance respiratoire liée à l'asthme nécessitant une intubation.
- Antécédents d'hospitalisation pour asthme.
- - Sujets présentant une forte possibilité de mauvaise observance de l'étude, à en juger par l'investigateur principal.
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste.
- Ne répond pas aux agents bronchodilatateurs.
- Test cutané quantitatif à ou en dessous d'un niveau de dilution d'extrait d'allergène de chat standardisé de 1:2048 (4,88 unités d'allergie bioéquivalentes/ml) pour les sujets confrontés à un allergène de chat.
- Test cutané quantitatif égal ou inférieur à un niveau de dilution d'extrait d'allergène d'acarien standardisé de 1:2048 (4,88 unités d'allergie bioéquivalentes/ml) pour les sujets exposés à l'un ou l'autre des allergènes d'acariens.
- Sujets qui, en participant à l'une de ces études, auront une dose de rayonnement cumulée supérieure à la dose annuelle maximale recommandée pour un sujet de recherche (50 milliSieverts).
- Participation antérieure à l'un des protocoles de cette proposition.
- Contre-indication au test de provocation à la méthacholine (volume expiré forcé en 1 seconde < 50 % prévu ou < 1 L, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, hypertension non contrôlée ou anévrisme aortique connu).
- Indice de masse corporelle > 32
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Asthmatique allergique
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La voie d'administration sera l'application topique de l'allergène titré via des gouttelettes nébulisées dans les poumons.
La dose de départ d'allergène sera de 3 dilutions de dose en dessous de la concentration provocatrice estimée d'allergène qui provoque une chute de 20 % du volume expiré forcé en 1 seconde délivré pendant 5 minutes à la respiration courante, suivi du volume expiré forcé en 1 seconde à 10 minutes intervalles jusqu'à ce que le volume expiré forcé le plus bas en 1 seconde soit établi.
Si le pourcentage de volume expiré forcé en 1 seconde chute est < 20 %, la concentration suivante est donnée, jusqu'à ce que le volume expiré forcé en 1 seconde tombe ≥ 20 %.
Lorsque cela se produit, le volume expiré forcé en 1 seconde sera suivi à 10, 20, 30, 45 et 60 minutes, puis toutes les heures pendant 7 heures.
La réponse asthmatique précoce est le pourcentage maximal du volume expiré forcé en 1 seconde entre 0 et 3 heures et la réponse asthmatique tardive entre 3 et 7 heures après la provocation allergénique.
Autres noms:
Étude de physiologie utilisant l'imagerie par tomodensitométrie et tomographie par émission de positrons avec une solution saline d'azote 13 comme radiotraceur ; images obtenues au cours des phases précoces et tardives après challenge allergène
Défi standard à la méthacholine effectué une fois pour déterminer la dose du sujet qui provoque une chute de 20 % du volume expiré forcé en 1 seconde par rapport à la ligne de base.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du rapport de la perfusion moyenne normalisée dans les régions de ventilation défectueuse par rapport à l'extérieur
Délai: 3 heures après l'administration de l'allergène
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Débit sanguin par rapport au débit sanguin moyen du poumon (perfusion moyenne normalisée) à l'intérieur des zones à ventilation réduite (Vdefs) par rapport à l'extérieur de la Vdefs.
Ou, une autre façon d'écrire ceci est: (Flux sanguin à l'intérieur de Vdefs/flux sanguin moyen du poumon)/(Flux sanguin à l'extérieur de Vdefs/flux sanguin moyen du poumon).
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3 heures après l'administration de l'allergène
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Variation en pourcentage du rapport de la perfusion moyenne normalisée dans les régions de ventilation défectueuse par rapport à l'extérieur
Délai: 7 heures après l'administration de l'allergène
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Débit sanguin par rapport au débit sanguin moyen du poumon (perfusion moyenne normalisée) à l'intérieur des zones à ventilation réduite (Vdefs) par rapport à l'extérieur de la Vdefs.
Ou, une autre façon d'écrire ceci est: (Flux sanguin à l'intérieur de Vdefs/flux sanguin moyen du poumon)/(Flux sanguin à l'extérieur de Vdefs/flux sanguin moyen du poumon).
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7 heures après l'administration de l'allergène
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de variation au carré de la perfusion
Délai: 3 heures après l'administration de l'allergène
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Coefficient de variation au carré de la perfusion dans le poumon imagé.
Ceci mesure l'hétérogénéité globale de la perfusion dans le poumon imagé.
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3 heures après l'administration de l'allergène
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Coefficient de variation au carré de la perfusion
Délai: 7 heures après l'administration de l'allergène
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Coefficient de variation au carré de la perfusion dans le poumon imagé.
Ceci mesure l'hétérogénéité globale de la perfusion dans le poumon imagé.
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7 heures après l'administration de l'allergène
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Agents bronchoconstricteurs
- Agonistes muscariniques
- Chlorure de méthacholine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .