- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01547286
Beeldvormingsstudie van de longen tijdens een allergische astma-aanval
19 oktober 2017 bijgewerkt door: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Herverdeling van longperfusie tijdens bronchoconstrictie bij astma
Astma is een snel toenemende incidentieziekte die alleen al in de Verenigde Staten al meer dan 17 miljoen mensen treft.
Het is al lang bekend dat gebieden met een ernstig verminderde luchtstroom voorkomen bij astma en aanzienlijk bijdragen aan de verslechtering van de gasuitwisseling bij deze ziekte.
Het is echter onduidelijk in welke mate de lokale bloedstroom verandert tijdens een astma-aanval.
Het doel van deze studie is het gebruik van Positron Emission Tomography - Computed Tomography beeldvorming om te evalueren hoe de bloedstroom in de longen verandert tijdens een astma-aanval veroorzaakt door allergenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een snel toenemende incidentieziekte die alleen al in de Verenigde Staten al meer dan 17 miljoen mensen treft.
Het is van groot belang om de mechanismen te begrijpen die verantwoordelijk zijn voor onderliggende mechanische en fysiologische veranderingen die optreden tijdens astma-exacerbaties.
Het effect van astma op de pulmonale vasculatuur is vrijwel onbekend.
Het is al lang bekend dat gebieden met een ernstig verminderde luchtstroom voorkomen bij astma en aanzienlijk bijdragen aan de verslechtering van de gasuitwisseling bij deze ziekte.
Het is echter onduidelijk in welke mate de lokale bloedstroom verandert tijdens een astma-aanval.
Dit voorstel is bedoeld om de relevantie te evalueren van mogelijke mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de bloedstroomdefecten die worden gezien in onze positronemissietomografie-onderzoeken van proefpersonen met astma en om factoren te identificeren die die perfusiedistributie wijzigen.
Met deze kennis is het te hopen dat meer gericht fundamenteel onderzoek wordt gemotiveerd om de fundamentele mechanismen achter deze processen te begrijpen die uiteindelijk gericht zijn op verbeterde astmatherapie.
Het vergelijken van deze maatregelen bij gezonde proefpersonen en astmapatiënten kan leiden tot methoden om de patiëntenzorg te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde astma wordt gedefinieerd in de richtlijnen van de National Institutes of Health 2002 voor de diagnose en behandeling van astma. In het kort worden mensen met milde astma gedefinieerd als mensen met meer dan 2 keer per week maar minder dan een keer per dag symptomen met normaal geforceerd verlopen volume in 1 seconde (> 80% voorspeld)
- Klinische geschiedenis van allergische symptomen voor katten- of huisstofmijtallergeen en aangetoonde huidreactiviteit
- Levenslange afwezigheid van het roken van sigaretten (gedefinieerd als een levenslang totaal van minder dan 5 pakjaren); geen in 5 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- De wens uitgesproken om deel te nemen aan een interview met de hoofdonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en waarvan is aangetoond dat ze zwanger zijn (op basis van bloedonderzoek) of die borstvoeding geven.
- De aanwezigheid van een spontane astmatische episode of klinisch bewijs van infectie van de bovenste luchtwegen in de voorgaande 6 weken.
- Deelname aan een onderzoeksstudie met een geneesmiddel of biologisch geneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie.
- Intolerantie voor albuterol, atropine of lidocaïne.
- Antihistaminica binnen 7 dagen na het screeningsbezoek.
- Bekende blootstelling aan agentia die geassocieerd zijn met longziekte (d.w.z. asbest, silica).
- Aanwezigheid van andere bekende longaandoeningen, coronaire aandoeningen, congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën, voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident, nierfalen (of creatinine > 1,5, indien bekend), voorgeschiedenis van anafylaxie, cirrose of aanwezigheid van een significante ziekte, die in de mening van de hoofdonderzoeker, een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou vormen of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
Gebruik van systemische steroïden, toegenomen gebruik van inhalatiesteroïden, bètablokkers en monoamineoxidaseremmers of een bezoek voor een astma-exacerbatie binnen
1 maand na het screeningsbezoek.
- Een voorgeschiedenis van astma-gerelateerd ademhalingsfalen waarvoor intubatie nodig was.
- Een geschiedenis van ziekenhuisopname voor astma.
- Proefpersonen met een grote kans op slechte naleving van het onderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Geschiedenis van allergie voor contrastkleurstof.
- Reageert niet op luchtwegverwijders.
- Kwantitatieve huidpriktest bij of onder een verdunningsniveau van gestandaardiseerd kattenallergeenextract van 1:2048 (4,88 bio-equivalente allergie-eenheden/ml) voor proefpersonen die worden uitgedaagd met kattenallergeen.
- Kwantitatieve huidpriktest bij of onder een verdunningsniveau van gestandaardiseerd mijtallergeenextract van 1:2048 (4,88 bio-equivalente allergie-eenheden/ml) voor proefpersonen die worden uitgedaagd met een van de mijtallergenen.
- Proefpersonen die door deelname aan een van deze onderzoeken een cumulatieve stralingsdosis krijgen die hoger is dan de maximale jaarlijkse aanbevolen dosis voor een proefpersoon (50 milliSievert).
- Eerdere deelname aan een van de protocollen in dit voorstel.
- Contra-indicatie voor methacholineprovocatietesten (geforceerd verlopen volume in 1 seconde < 50% voorspeld of < 1 l, hartaanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde hypertensie of bekend aorta-aneurysma).
- Body Mass Index > 32
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Allergisch astmatisch
|
De toedieningsweg zal bestaan uit plaatselijke toepassing van het getitreerde allergeen via vernevelde druppeltjes in de longen.
De startdosis van het allergeen zal 3 dosisverdunningen zijn onder de geschatte provocerende allergeenconcentratie die een daling van 20% veroorzaakt in het geforceerd verlopen volume in 1 seconde, afgegeven gedurende 5 minuten bij getijdeademhaling, gevolgd door geforceerd vervallen volume in 1 seconde na 10 minuten intervallen totdat het laagste geforceerd verlopen volume in 1 seconde is bereikt.
Als het percentage van het geforceerde expiratievolume in 1 seconde daling < 20% is, wordt de volgende concentratie gegeven, totdat het geforceerd expiratievolume in 1 seconde ≥ 20 procent daalt.
Wanneer dit gebeurt, wordt het geforceerd verlopen volume in 1 seconde gevolgd op 10, 20, 30, 45 en 60 minuten, daarna elk uur gedurende 7 uur.
De vroege astmatische respons is het maximale percentage van geforceerd verlopen volume in 1 seconde val tussen 0 en 3 uur en de late astmatische respons tussen 3 en 7 uur na allergeenuitdaging.
Andere namen:
Fysiologische studie met behulp van computertomografie en positronemissietomografie met stikstof-13-zoutoplossing als radiotracer; beelden verkregen tijdens de vroege en late fasen na allergeenprovocatie
Standaard methacholineprovocatie eenmaal uitgevoerd om de dosis van de proefpersoon te bepalen die een daling van 20% in geforceerd verlopen volume veroorzaakt in 1 seconde vanaf de uitgangswaarde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verandering in de verhouding van gemiddelde genormaliseerde perfusie binnen gebieden met ventilatiedefecten ten opzichte van buiten
Tijdsspanne: 3 uur na allergeentoediening
|
Bloedstroom ten opzichte van de gemiddelde bloedstroom van de long (gemiddelde genormaliseerde perfusie) binnen gebieden met verminderde ventilatie (Vdefs) ten opzichte van buiten de Vdefs.
Of, een andere manier om dit te schrijven is: (Bloedstroom binnen Vdefs/gemiddelde bloedstroom van de long)/(Bloedstroom buiten Vdefs/gemiddelde bloedstroom van de long).
|
3 uur na allergeentoediening
|
Percentage verandering in de verhouding van gemiddelde genormaliseerde perfusie binnen gebieden met ventilatiedefecten ten opzichte van buiten
Tijdsspanne: 7 uur na allergeentoediening
|
Bloedstroom ten opzichte van de gemiddelde bloedstroom van de long (gemiddelde genormaliseerde perfusie) binnen gebieden met verminderde ventilatie (Vdefs) ten opzichte van buiten de Vdefs.
Of, een andere manier om dit te schrijven is: (Bloedstroom binnen Vdefs/gemiddelde bloedstroom van de long)/(Bloedstroom buiten Vdefs/gemiddelde bloedstroom van de long).
|
7 uur na allergeentoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatiecoëfficiënt in het kwadraat van perfusie
Tijdsspanne: 3 uur na allergeentoediening
|
Variatiecoëfficiënt in het kwadraat van de perfusie in de afgebeelde long.
Dit meet de algehele heterogeniteit van perfusie in de afgebeelde long.
|
3 uur na allergeentoediening
|
Variatiecoëfficiënt in het kwadraat van perfusie
Tijdsspanne: 7 uur na allergeentoediening
|
Variatiecoëfficiënt in het kwadraat van de perfusie in de afgebeelde long.
Dit meet de algehele heterogeniteit van perfusie in de afgebeelde long.
|
7 uur na allergeentoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Bronchoconstrictieve middelen
- Muscarine-agonisten
- Methacholinechloride
Andere studie-ID-nummers
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .