- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01547286
Estudo por imagem dos pulmões durante um ataque de asma alérgica
19 de outubro de 2017 atualizado por: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Redistribuição da Perfusão Pulmonar Durante a Broncoconstrição na Asma
A asma é uma doença de incidência crescente que já afeta mais de 17 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos.
Há muito se sabe que áreas de fluxo de ar severamente reduzido ocorrem na asma e contribuem significativamente para o comprometimento da troca gasosa nessa doença.
No entanto, não está claro até que ponto o fluxo sanguíneo local muda durante um ataque asmático.
O objetivo deste estudo é usar a Tomografia por Emissão de Pósitrons - Tomografia Computadorizada para avaliar como o fluxo sanguíneo muda nos pulmões durante um ataque de asma induzido por alérgenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A asma é uma doença de incidência crescente que já afeta mais de 17 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos.
É de grande importância compreender os mecanismos responsáveis pelas alterações mecânicas e fisiológicas subjacentes que ocorrem durante as exacerbações da asma.
O efeito da asma na vasculatura pulmonar é praticamente desconhecido.
Há muito se sabe que áreas de fluxo de ar severamente reduzido ocorrem na asma e contribuem significativamente para o comprometimento da troca gasosa nessa doença.
No entanto, não está claro até que ponto o fluxo sanguíneo local muda durante um ataque asmático.
Esta proposta é projetada para avaliar a relevância dos mecanismos potenciais responsáveis pelos defeitos do fluxo sanguíneo observados em nossos estudos de tomografia por emissão de pósitrons de indivíduos com asma e identificar fatores que modificam essa distribuição de perfusão.
Com esse conhecimento, espera-se que uma pesquisa básica mais focada seja motivada para entender os mecanismos fundamentais por trás desses processos, em última análise, direcionados para o aprimoramento da terapia da asma.
A comparação dessas medidas em indivíduos saudáveis e pacientes asmáticos pode levar a métodos para melhorar o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A asma leve é definida nas diretrizes do National Institutes of Health 2002 para o diagnóstico e tratamento da asma. Resumidamente, as pessoas com asma leve são definidas como aquelas com sintomas superiores a 2 vezes por semana, mas menos de uma vez por dia com Volume Expirado Forçado normal em 1 segundo (> 80% do previsto)
- História clínica de sintomas alérgicos a gatos ou alérgenos de ácaros e reatividade cutânea demonstrada
- Ausência de tabagismo ao longo da vida (definida como um total de menos de 5 anos-maço); nenhum em 5 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Expressou o desejo de participar de uma entrevista com o investigador principal
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas documentadas (com base em exames de sangue) ou que estão amamentando.
- A presença de episódio asmático espontâneo ou evidência clínica de infecção do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas.
- Participação em estudo de pesquisa envolvendo medicamento ou biológico durante os 30 dias anteriores ao estudo.
- Intolerância ao salbutamol, atropina ou lidocaína.
- Anti-histamínicos dentro de 7 dias da visita de triagem.
- Exposição conhecida a agentes associados a doenças pulmonares (ou seja, amianto, sílica).
- Presença de outra doença pulmonar conhecida, doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, história de acidente vascular cerebral, insuficiência renal (ou creatinina > 1,5, se conhecida), história de anafilaxia, cirrose ou presença de doença significativa, que no opinião do investigador principal, representaria um risco significativo para o sujeito ou confundiria os resultados do estudo.
Uso de esteróides sistêmicos, aumento do uso de esteróides inalatórios, betabloqueadores e inibidores da monoaminoxidase ou visita para exacerbação de asma dentro de
1 mês da visita de triagem.
- Uma história de insuficiência respiratória relacionada à asma requerendo intubação.
- História de hospitalização por asma.
- Indivíduos com alta possibilidade de baixa adesão ao estudo, conforme julgado pelo investigador principal.
- História de alergia a corantes de contraste.
- Não responde a agentes broncodilatadores.
- Teste cutâneo quantitativo em ou abaixo de um nível de diluição de extrato padronizado de alérgenos de gato de 1:2048 (4,88 unidade de alergia bioequivalente/ml) para indivíduos sendo desafiados com alergênico de gato.
- Teste cutâneo quantitativo em ou abaixo de um nível de diluição de extrato de alérgeno de ácaro padronizado de 1:2048 (4,88 unidade de alergia bioequivalente/ml) para indivíduos sendo desafiados com qualquer alérgeno de ácaro.
- Indivíduos que, ao participar de um desses estudos, terão uma dose cumulativa de radiação superior à dose máxima anual recomendada para um indivíduo de pesquisa (50 miliSieverts).
- Participação anterior em um dos protocolos desta proposta.
- Contra-indicação ao teste de desafio com metacolina (Volume expirado forçado em 1 segundo < 50% do previsto ou < 1L, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, hipertensão não controlada ou aneurisma aórtico conhecido).
- Índice de Massa Corporal > 32
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Asmático alérgico
|
A via de administração será a aplicação tópica do alérgeno titulado via gotículas nebulizadas nos pulmões.
A dose inicial de alérgeno será de 3 diluições de dose abaixo da concentração provocativa estimada de alérgeno que causa uma queda de 20% no Volume Expirado Forçado em 1 segundo administrado por 5 minutos na respiração corrente, seguido de Volume Expirado Forçado em 1 segundo a 10 minutos intervalos até que o Volume Expirado Forçado mais baixo em 1 segundo seja estabelecido.
Se a porcentagem de Volume Expirado Forçado em 1 segundo cair for < 20%, a próxima concentração é dada, até que o Volume Expirado Forçado em 1 segundo caia ≥ 20 por cento.
Quando isso acontecer, o Volume Expirado Forçado em 1 segundo será seguido em 10, 20, 30, 45 e 60 minutos, depois de hora em hora por 7 horas.
A resposta asmática precoce é a percentagem máxima de Volume Expirado Forçado em 1 segundo de queda entre 0 e 3 horas e a resposta asmática tardia entre 3 e 7 horas após o desafio com o alérgeno.
Outros nomes:
Estudo de fisiologia usando tomografia computadorizada e tomografia por emissão de pósitrons com solução salina de nitrogênio-13 como radiofármaco; imagens obtidas durante as fases iniciais e tardias após o desafio do alérgeno
O desafio padrão de metacolina realizado uma vez para determinar a dose do sujeito que causa uma queda de 20% no Volume Expirado Forçado em 1 segundo a partir da linha de base.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na proporção de perfusão média normalizada nas regiões com defeito de ventilação em relação ao exterior
Prazo: 3 horas após a administração do alérgeno
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Fluxo sanguíneo relativo ao fluxo sanguíneo médio do pulmão (perfusão normalizada média) dentro de áreas que têm ventilação reduzida (Vdefs) em relação ao exterior dos Vdefs.
Ou, outra maneira de escrever isso é: (Fluxo sanguíneo dentro de Vdefs/fluxo sanguíneo médio do pulmão)/(Fluxo sanguíneo fora de Vdefs/fluxo sanguíneo médio do pulmão).
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3 horas após a administração do alérgeno
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Alteração percentual na proporção de perfusão média normalizada nas regiões com defeito de ventilação em relação ao exterior
Prazo: 7 horas após a administração do alérgeno
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Fluxo sanguíneo relativo ao fluxo sanguíneo médio do pulmão (perfusão normalizada média) dentro de áreas que têm ventilação reduzida (Vdefs) em relação ao exterior dos Vdefs.
Ou, outra maneira de escrever isso é: (Fluxo sanguíneo dentro de Vdefs/fluxo sanguíneo médio do pulmão)/(Fluxo sanguíneo fora de Vdefs/fluxo sanguíneo médio do pulmão).
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7 horas após a administração do alérgeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variação ao quadrado de perfusão
Prazo: 3 horas após a administração do alérgeno
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Coeficiente de variação ao quadrado da perfusão no pulmão imageado.
Isso mede a heterogeneidade geral da perfusão no pulmão com imagem.
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3 horas após a administração do alérgeno
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Coeficiente de variação ao quadrado de perfusão
Prazo: 7 horas após a administração do alérgeno
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Coeficiente de variação ao quadrado da perfusão no pulmão imageado.
Isso mede a heterogeneidade geral da perfusão no pulmão com imagem.
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7 horas após a administração do alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .