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- 임상시험 NCT01547286
알레르기성 천식 발작 중 폐의 영상 연구
2017년 10월 19일 업데이트: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
천식에서 기관지수축시 폐관류의 재분배
천식은 미국에서만 이미 1,700만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있는 발병률이 급격히 증가하는 질병입니다.
심각하게 감소된 기류 영역이 천식에서 발생하고 이 질병에서 가스 교환 손상에 크게 기여한다는 것은 오랫동안 알려져 왔습니다.
그러나 천식 발작 중 국소 혈류 변화의 정도는 불분명합니다.
이 연구의 목적은 알레르겐에 의해 유발된 천식 발작 동안 폐의 혈류가 어떻게 변화하는지 평가하기 위해 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영 영상을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
천식은 미국에서만 이미 1,700만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있는 발병률이 급격히 증가하는 질병입니다.
천식이 악화되는 동안 발생하는 근본적인 기계적 및 생리학적 변화의 원인이 되는 메커니즘을 이해하는 것이 가장 중요합니다.
폐 혈관계에 대한 천식의 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
심각하게 감소된 기류 영역이 천식에서 발생하고 이 질병에서 가스 교환 손상에 크게 기여한다는 것은 오랫동안 알려져 왔습니다.
그러나 천식 발작 중 국소 혈류 변화의 정도는 불분명합니다.
이 제안은 천식이 있는 피험자에 대한 양전자 방출 단층 촬영 연구에서 볼 수 있는 혈류 결함에 대한 잠재적인 메커니즘의 관련성을 평가하고 해당 관류 분포를 수정하는 요인을 식별하도록 설계되었습니다.
이러한 지식을 바탕으로 궁극적으로 개선된 천식 치료를 목표로 하는 이러한 프로세스의 기본 메커니즘을 이해하기 위한 보다 집중적인 기본 연구가 동기 부여되기를 바랍니다.
건강한 피험자와 천식 환자에서 이러한 측정을 비교하면 환자 관리를 개선하는 방법을 찾을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 천식은 천식 진단 및 관리에 대한 국립 보건원(National Institutes of Health) 2002 지침에 정의되어 있습니다. 간단히 말해서, 경미한 천식 환자는 증상이 일주일에 2회 이상이지만 1초에 정상적인 Forced Expired Volume(예상치의 80% 이상)이 하루에 한 번 미만인 사람으로 정의됩니다.
- 고양이 또는 먼지 진드기 알레르겐에 대한 알레르기 증상의 임상 병력 및 입증된 피부 반응성
- 평생 금연(평생 총 5갑년 미만으로 정의) 5년 동안 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구책임자 면담에 참여하고 싶다는 의사 표명
제외 기준:
- 임신(혈액 검사에 근거)이 있는 것으로 기록되거나 수유 중인 가임 여성.
- 지난 6주 이내에 자발적인 천식 에피소드 또는 상기도 감염의 임상적 증거가 있는 경우.
- 연구 전 30일 동안 약물 또는 생물학적 제제와 관련된 연구 연구에 참여.
- 알부테롤, 아트로핀 또는 리도카인에 대한 편협함.
- 스크리닝 방문 7일 이내에 항히스타민제.
- 폐질환(즉, 석면, 실리카).
- 다른 알려진 폐 질환, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 뇌혈관 사고의 병력, 신부전(또는 알려진 경우 크레아티닌 > 1.5), 아나필락시스의 병력, 간경변증 또는 중요한 질병의 존재, 연구책임자의 의견이 피험자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
전신 스테로이드 사용, 흡입 스테로이드 사용 증가, 베타 차단제 및 모노 아민 옥시다제 억제제 또는 천식 악화로 인한 내원
스크리닝 방문 1개월.
- 삽관이 필요한 천식 관련 호흡 부전의 병력.
- 천식으로 인한 입원 이력.
- 시험책임자의 판단에 따라 연구 순응도가 낮을 가능성이 높은 피험자.
- 조영제 알레르기의 병력.
- 기관지 확장제에 반응하지 않습니다.
- 고양이 알레르겐으로 챌린지된 피험자를 대상으로 1:2048(4.88 생물학적 동등성 알레르기 단위/ml)의 표준화된 고양이 알레르겐 추출물의 희석 수준 이하에서 정량 피부 단자 테스트.
- 진드기 알레르겐으로 챌린지된 피험자에 대해 1:2048(4.88 생물학적 동등성 알레르기 단위/ml)의 표준화된 진드기 알레르겐 추출물의 희석 수준 이하에서 정량적 피부 단자 테스트.
- 이러한 연구 중 하나에 참여함으로써 누적 방사선량이 연구 대상자에게 연간 최대 권장 선량(50밀리시버트)을 초과하는 피험자.
- 이 제안의 프로토콜 중 하나에 대한 이전 참여.
- 메타콜린 챌린지 테스트에 대한 금기(1초 내 강제 호기량 < 50% 예측 또는 < 1L, 지난 3개월 동안의 심장마비 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 알려진 대동맥류).
- 체질량 지수 > 32
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레르기성 천식
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투여 경로는 적정된 알레르겐을 분무된 액적을 통해 폐에 국소 적용하는 것입니다.
알레르겐의 시작 용량은 호기 호흡에서 5분 동안 전달되는 1초간 강제 호기량의 20% 감소를 야기하는 예상 유발 농도보다 3배 희석된 용량이며, 이어서 10분에서 1초간 강제 호기량이 전달됩니다. 1초 동안 가장 낮은 강제 만료 볼륨이 설정될 때까지의 간격입니다.
1초 동안 강제 만료된 볼륨의 비율이 20% 미만이면 1초 동안 강제 만료된 볼륨이 20% 이상 떨어질 때까지 다음 농도가 제공됩니다.
이 경우 1초 후 강제 만료된 볼륨이 10, 20, 30, 45, 60분에 이어지고 매시간 7시간 동안 실행됩니다.
초기 천식 반응은 알레르겐 챌린지 후 0시간에서 3시간 사이의 1초 낙하 및 후기 천식 반응의 최대 퍼센트입니다.
다른 이름들:
방사성 추적자로서 질소-13 식염수를 사용한 컴퓨터 단층 촬영 및 양전자 방출 단층 촬영 영상을 사용한 생리학 연구; 알레르겐 챌린지 후 초기 및 후기 단계에서 얻은 이미지
표준 메타콜린 챌린지를 1회 수행하여 기준선에서 1초 내에 강제 호기 용량을 20% 감소시키는 피험자의 용량을 결정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부에 비해 환기 결함 영역 내 평균 정규화 관류 비율의 백분율 변화
기간: 알레르겐 투여 3시간 후
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Vdef 외부에 비해 환기가 감소된 영역 내부의 폐의 평균 혈류(평균 정규화 관류)에 상대적인 혈류(Vdef).
또는 이것을 쓰는 또 다른 방법은 다음과 같습니다. (Vdefs 내부의 혈류/폐의 평균 혈류량)/(Vdefs 외부의 혈류량/폐의 평균 혈류량).
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알레르겐 투여 3시간 후
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외부에 비해 환기 결함 영역 내 평균 정규화 관류 비율의 백분율 변화
기간: 알레르겐 투여 7시간 후
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Vdef 외부에 비해 환기가 감소된 영역 내부의 폐의 평균 혈류(평균 정규화 관류)에 상대적인 혈류(Vdef).
또는 이것을 쓰는 또 다른 방법은 다음과 같습니다. (Vdefs 내부의 혈류/폐의 평균 혈류량)/(Vdefs 외부의 혈류량/폐의 평균 혈류량).
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알레르겐 투여 7시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류의 변동 계수 제곱
기간: 알레르겐 투여 3시간 후
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촬영된 폐에서 관류의 변동 계수 제곱.
이것은 이미징된 폐에서 관류의 전반적인 이질성을 측정합니다.
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알레르겐 투여 3시간 후
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관류의 변동 계수 제곱
기간: 알레르겐 투여 7시간 후
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촬영된 폐에서 관류의 변동 계수 제곱.
이것은 이미징된 폐에서 관류의 전반적인 이질성을 측정합니다.
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알레르겐 투여 7시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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