Studio di imaging dei polmoni durante un attacco d'asma allergico
19 ottobre 2017 aggiornato da: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Ridistribuzione della perfusione polmonare durante la broncocostrizione nell'asma
L'asma è una malattia di incidenza in rapido aumento che colpisce già più di 17 milioni di persone solo negli Stati Uniti.
È noto da tempo che le aree di flusso aereo gravemente ridotto si verificano nell'asma e contribuiscono in modo significativo alla compromissione dello scambio di gas in questa malattia.
Tuttavia, la misura in cui il flusso sanguigno locale cambia durante un attacco asmatico non è chiara.
Lo scopo di questo studio è utilizzare la tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata per valutare come cambia il flusso sanguigno nei polmoni durante un attacco d'asma indotto da allergeni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia di incidenza in rapido aumento che colpisce già più di 17 milioni di persone solo negli Stati Uniti.
È di fondamentale importanza comprendere i meccanismi responsabili dei cambiamenti meccanici e fisiologici sottostanti che si verificano durante le riacutizzazioni dell'asma.
L'effetto dell'asma sulla vascolarizzazione polmonare è praticamente sconosciuto.
È noto da tempo che le aree di flusso aereo gravemente ridotto si verificano nell'asma e contribuiscono in modo significativo alla compromissione dello scambio di gas in questa malattia.
Tuttavia, la misura in cui il flusso sanguigno locale cambia durante un attacco asmatico non è chiara.
Questa proposta è progettata per valutare la rilevanza dei potenziali meccanismi responsabili dei difetti del flusso sanguigno osservati nei nostri studi di tomografia a emissione di positroni di soggetti con asma e identificare i fattori che modificano tale distribuzione della perfusione.
Con questa conoscenza, si spera che una ricerca di base più mirata sia motivata a comprendere i meccanismi fondamentali alla base di questi processi finalizzati a migliorare la terapia dell'asma.
Il confronto di queste misure in soggetti sani e pazienti asmatici può portare a metodi per migliorare la cura del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'asma lieve è definito nelle linee guida del National Institutes of Health 2002 per la diagnosi e la gestione dell'asma. In breve, le persone con asma lieve sono definite come quelle con sintomi maggiori di 2 volte a settimana ma meno di una volta al giorno con volume espiratorio normale in 1 secondo (> 80% previsto)
- Storia clinica di sintomi allergici all'allergene del gatto o dell'acaro della polvere e dimostrata reattività cutanea
- Assenza di fumo di sigaretta per tutta la vita (definita come una vita totale inferiore a 5 pacchetti-anno); nessuno in 5 anni
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Ha espresso il desiderio di partecipare a un colloquio con il ricercatore principale
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile documentate come incinte (sulla base di esami del sangue) o che allattano.
- La presenza di episodi asmatici spontanei o evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 6 settimane precedenti.
- Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un farmaco o un biologico durante i 30 giorni precedenti lo studio.
- Intolleranza all'albuterolo, all'atropina o alla lidocaina.
- Antistaminici entro 7 giorni dalla visita di screening.
- Esposizione nota ad agenti associati a malattie polmonari (ad es. amianto, silice).
- Presenza di altre malattie polmonari note, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, anamnesi di accidente cerebrovascolare, insufficienza renale (o creatinina > 1,5, se nota), anamnesi di anafilassi, cirrosi o presenza di una malattia significativa, che nel opinione del ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto o confonderebbe i risultati dello studio.
Uso di steroidi sistemici, aumento dell'uso di steroidi per via inalatoria, beta-bloccanti e inibitori delle mono-aminossidasi o una visita per una riacutizzazione dell'asma entro
1 mese dalla visita di screening.
- Una storia di insufficienza respiratoria correlata all'asma che richiede l'intubazione.
- Una storia di ricovero per asma.
- Soggetti con un'alta possibilità di scarsa compliance allo studio secondo il giudizio del ricercatore principale.
- Storia di allergia al mezzo di contrasto.
- Non risponde agli agenti broncodilatatori.
- Prick test cutaneo quantitativo pari o inferiore a un livello di diluizione dell'estratto di allergene di gatto standardizzato di 1:2048 (4,88 unità di allergia bioequivalente/ml) per soggetti con allergeni di gatto.
- Prick test cutaneo quantitativo pari o inferiore a un livello di diluizione dell'estratto di allergene dell'acaro standardizzato di 1:2048 (4,88 unità di allergia bioequivalente/ml) per i soggetti che presentano entrambi gli allergeni dell'acaro.
- Soggetti che, partecipando a uno di questi studi, avranno una dose cumulativa di radiazioni superiore alla dose massima annuale raccomandata per un soggetto di ricerca (50 milliSievert).
- Precedente partecipazione a uno dei protocolli di questa proposta.
- Controindicazione al test di provocazione con metacolina (volume espirato forzato in 1 secondo <50% del predetto o <1L, infarto o ictus negli ultimi 3 mesi, ipertensione incontrollata o aneurisma aortico noto).
- Indice di massa corporea > 32
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Asmatico allergico
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La via di somministrazione sarà l'applicazione topica dell'allergene titolato tramite goccioline nebulizzate ai polmoni.
La dose iniziale di allergene sarà di 3 diluizioni della dose al di sotto della concentrazione provocatoria stimata di allergene che provoca una riduzione del 20% del volume espirato forzato in 1 secondo erogato per 5 minuti durante la respirazione corrente, seguita dal volume espirato forzato in 1 secondo a 10 minuti intervalli finché non viene stabilito il volume forzato scaduto più basso in 1 secondo.
Se la percentuale di volume in scadenza forzata in 1 secondo diminuisce è < 20%, viene data la concentrazione successiva, fino a quando il volume in scadenza forzata in 1 secondo scende ≥ 20 percento.
Quando ciò accade, il volume scaduto forzato in 1 secondo verrà seguito a 10, 20, 30, 45 e 60 minuti, quindi ogni ora per 7 ore.
La risposta asmatica precoce è la percentuale massima di volume espirato forzato in 1 secondo di caduta tra 0 e 3 ore e la risposta asmatica tardiva tra 3 e 7 ore dopo il test con l'allergene.
Altri nomi:
Studio di fisiologia mediante tomografia computerizzata e tomografia a emissione di positroni con soluzione salina di azoto-13 come radiotracciante; immagini ottenute durante le fasi precoci e tardive dopo la sfida con l'allergene
Sfida standard alla metacolina eseguita una volta per determinare la dose del soggetto che provoca una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo rispetto al basale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del rapporto di perfusione normalizzata media all'interno delle regioni con difetti di ventilazione rispetto all'esterno
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione dell'allergene
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Flusso sanguigno relativo al flusso sanguigno medio del polmone (perfusione media normalizzata) all'interno delle aree con ventilazione ridotta (Vdefs) rispetto all'esterno dei Vdefs.
Oppure, un altro modo per scriverlo è: (Flusso sanguigno all'interno di Vdefs/flusso sanguigno medio del polmone)/(Flusso sanguigno all'esterno di Vdefs/flusso sanguigno medio del polmone).
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3 ore dopo la somministrazione dell'allergene
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Variazione percentuale del rapporto di perfusione normalizzata media all'interno delle regioni con difetti di ventilazione rispetto all'esterno
Lasso di tempo: 7 ore dopo la somministrazione dell'allergene
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Flusso sanguigno relativo al flusso sanguigno medio del polmone (perfusione media normalizzata) all'interno delle aree con ventilazione ridotta (Vdefs) rispetto all'esterno dei Vdefs.
Oppure, un altro modo per scriverlo è: (Flusso sanguigno all'interno di Vdefs/flusso sanguigno medio del polmone)/(Flusso sanguigno all'esterno di Vdefs/flusso sanguigno medio del polmone).
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7 ore dopo la somministrazione dell'allergene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di variazione al quadrato della perfusione
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione dell'allergene
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Coefficiente di variazione al quadrato della perfusione nel polmone ripreso.
Questo misura l'eterogeneità complessiva della perfusione nel polmone ripreso.
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3 ore dopo la somministrazione dell'allergene
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Coefficiente di variazione al quadrato della perfusione
Lasso di tempo: 7 ore dopo la somministrazione dell'allergene
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Coefficiente di variazione al quadrato della perfusione nel polmone ripreso.
Questo misura l'eterogeneità complessiva della perfusione nel polmone ripreso.
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7 ore dopo la somministrazione dell'allergene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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