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过敏性哮喘发作期间肺部的影像学研究

2017年10月19日 更新者:Robert Scott Harris, M.D.、Massachusetts General Hospital

哮喘支气管收缩期间肺灌注的再分布

哮喘是一种发病率迅速上升的疾病,仅在美国就已经影响了超过 1700 万人。 人们早就知道,气流严重减少的区域会出现在哮喘中,并且会显着导致这种疾病中的气体交换受损。 然而,哮喘发作期间局部血流变化的程度尚不清楚。 这项研究的目的是使用正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描成像来评估过敏原引起的哮喘发作期间肺部血流的变化。

研究概览

详细说明

哮喘是一种发病率迅速上升的疾病,仅在美国就已经影响了超过 1700 万人。 了解导致哮喘发作期间发生的潜在机械和生理变化的机制非常重要。 哮喘对肺血管系统的影响实际上是未知的。 人们早就知道,气流严重减少的区域会出现在哮喘中,并且会显着导致这种疾病中的气体交换受损。 然而,哮喘发作期间局部血流变化的程度尚不清楚。 该提案旨在评估在我们对哮喘患者进行的正电子发射断层扫描研究中发现的导致血流缺陷的潜在机制的相关性,并确定改变灌注分布的因素。 有了这些知识,希望更有针对性的基础研究能够激发理解这些过程背后的基本机制,最终以改善哮喘治疗为目标。 比较健康受试者和哮喘患者的这些措施可能会导致改善患者护理的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国国立卫生研究院 2002 年哮喘诊断和管理指南中定义了轻度哮喘。 简而言之,轻度哮喘患者定义为每周出现症状超过 2 次但每天少于一次且 1 秒内用力呼气量正常(> 80% 预测值)的患者
  • 对猫或尘螨过敏原过敏症状的临床病史并证明有皮肤反应
  • 终生不吸烟(定义为一生总吸烟量少于 5 包年); 5年内没有
  • 愿意并能够给予知情同意
  • 表达了参与首席调查员面谈的愿望

排除标准:

  • 已怀孕(根据血液检测)或正在哺乳的育龄妇女。
  • 在过去 6 周内存在自发性哮喘发作或上呼吸道感染的临床证据。
  • 在研究前 30 天内参与涉及药物或生物制品的研究。
  • 对沙丁胺醇、阿托品或利多卡因不耐受。
  • 筛选访视后 7 天内服用抗组胺药。
  • 已知接触与肺部疾病相关的物质(即 石棉、二氧化硅)。
  • 存在其他已知的肺部疾病、冠心病、充血性心力衰竭、室性心律失常、脑血管意外病史、肾功能衰竭(或肌酐 > 1.5,如果已知)、过敏反应史、肝硬化或存在重大疾病,这在主要研究者的意见,会给受试者带来重大风险或混淆研究结果。
  • 使用全身性类固醇,增加吸入类固醇、β受体阻滞剂和单胺氧化酶抑制剂的使用,或因哮喘发作而就诊

    筛选访问的 1 个月。

  • 需要插管的哮喘相关呼吸衰竭病史。
  • 有哮喘住院史。
  • 根据主要研究者的判断,极有可能不遵守研究的受试者。
  • 造影剂过敏史。
  • 对支气管扩张剂无反应。
  • 在标准猫过敏原提取物稀释水平为 1:2048(4.88 生物等效过敏单位/毫升)或以下的定量皮肤点刺试验,用于接受猫过敏原攻击的受试者。
  • 定量皮肤点刺试验等于或低于 1:2048(4.88 生物等效过敏单位/毫升)的标准螨过敏原提取物稀释水平,适用于受到任一螨过敏原挑战的受试者。
  • 通过参与其中一项研究,受试者的累积辐射剂量将超过研究受试者的最大年度推荐剂量(50 毫希)。
  • 以前参与过本提案中的其中一项协议。
  • 乙酰甲胆碱激发试验的禁忌症(1 秒用力呼气量 < 预测值的 50% 或 < 1L、最近 3 个月内心脏病发作或中风、未控制的高血压或已知的主动脉瘤)。
  • 体重指数 > 32

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:过敏性哮喘
给药途径是通过雾化液滴将滴定的过敏原局部应用于肺部。 过敏原的起始剂量将比估计的过敏原激发浓度低 3 个剂量稀释度,这会导致在潮式呼吸时 1 秒内用力呼气量下降 20%,持续 5 分钟,然后在 1 秒内在 10 分钟时用力呼气量间隔,直到建立 1 秒内的最低强制过期量。 如果 1 秒内用力呼气量的百分比 < 20%,则给出下一个浓度,直到 1 秒内用力呼气量下降 ≥ 20%。 发生这种情况时,将在 10、20、30、45 和 60 分钟后跟踪 1 秒内的强制过期量,然后每小时跟踪 7 小时。 早期哮喘反应是 0 到 3 小时之间 1 秒内用力呼气量的最大百分比,而晚期哮喘反应是过敏原攻击后 3 到 7 小时之间的最大百分比。
其他名称:
  • •将使用Greer 的试剂:
  • •标准化猫毛提取物
  • •标准化螨提取物-粉尘螨
  • •标准化螨提取物-屋尘螨
使用计算机断层扫描和正电子发射断层扫描成像以氮 13 盐水作为放射性示踪剂的生理学研究;在过敏原挑战后的早期和晚期获得的图像
执行一次标准乙酰甲胆碱激发试验以确定导致 1 秒内用力呼气量从基线下降 20% 的受试者剂量。
其他名称:
  • MethaPharm 前体胆碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通风缺陷区域内相对于外部的平均归一化灌注比率的百分比变化
大体时间:过敏原给药后 3 小时
相对于 Vdefs 外部,通气 (Vdefs) 区域内部的血流量相对于肺的平均血流量(平均归一化灌注)。 或者,另一种写法是:(Vdefs 内的血流/肺的平均血流)/(Vdefs 外的血流/肺的平均血流)。
过敏原给药后 3 小时
通风缺陷区域内相对于外部的平均归一化灌注比率的百分比变化
大体时间:过敏原给药后 7 小时
相对于 Vdefs 外部,通气 (Vdefs) 区域内部的血流量相对于肺的平均血流量(平均归一化灌注)。 或者,另一种写法是:(Vdefs 内的血流/肺的平均血流)/(Vdefs 外的血流/肺的平均血流)。
过敏原给药后 7 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灌注变异系数平方
大体时间:过敏原给药后 3 小时
成像肺中灌注的变异系数平方。 这测量了成像肺中灌注的整体异质性。
过敏原给药后 3 小时
灌注变异系数平方
大体时间:过敏原给药后 7 小时
成像肺中灌注的变异系数平方。 这测量了成像肺中灌注的整体异质性。
过敏原给药后 7 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R. Scott Harris, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月2日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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