Badanie obrazowe płuc podczas ataku astmy alergicznej
19 października 2017 zaktualizowane przez: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Redystrybucja perfuzji płucnej podczas skurczu oskrzeli w astmie
Astma jest chorobą o szybko rosnącej częstości występowania, która dotyka już ponad 17 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych.
Od dawna wiadomo, że w astmie występują obszary znacznie zmniejszonego przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które istotnie przyczyniają się do upośledzenia wymiany gazowej w tej chorobie.
Jednak stopień, w jakim lokalny przepływ krwi zmienia się podczas ataku astmy, jest niejasny.
Celem niniejszego badania jest wykorzystanie pozytonowej tomografii emisyjnej - tomografii komputerowej do oceny zmian przepływu krwi w płucach podczas ataku astmy wywołanego alergenami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Astma jest chorobą o szybko rosnącej częstości występowania, która dotyka już ponad 17 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych.
Niezwykle ważne jest poznanie mechanizmów odpowiedzialnych za zmiany mechaniczne i fizjologiczne, które zachodzą podczas zaostrzeń astmy.
Wpływ astmy na układ naczyniowy płuc jest praktycznie nieznany.
Od dawna wiadomo, że w astmie występują obszary znacznie zmniejszonego przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które istotnie przyczyniają się do upośledzenia wymiany gazowej w tej chorobie.
Jednak stopień, w jakim lokalny przepływ krwi zmienia się podczas ataku astmy, jest niejasny.
Ta propozycja ma na celu ocenę znaczenia potencjalnych mechanizmów odpowiedzialnych za defekty przepływu krwi obserwowane w naszych badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej osób z astmą i zidentyfikowanie czynników modyfikujących ten rozkład perfuzji.
Mając tę wiedzę, należy mieć nadzieję, że bardziej ukierunkowane badania podstawowe będą motywowane do zrozumienia podstawowych mechanizmów stojących za tymi procesami, ostatecznie ukierunkowanymi na ulepszenie terapii astmy.
Porównanie tych pomiarów u osób zdrowych i chorych na astmę może prowadzić do metod poprawy opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma łagodna jest zdefiniowana w wytycznych National Institutes of Health z 2002 r. dotyczących diagnostyki i leczenia astmy. Krótko mówiąc, osoby z łagodną astmą definiuje się jako osoby z objawami występującymi częściej niż 2 razy w tygodniu, ale rzadziej niż raz dziennie, z normalną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (> 80% wartości przewidywanej).
- Wywiad kliniczny objawów alergii na alergen kota lub roztocza kurzu domowego oraz wykazana reaktywność skóry
- Całkowity brak palenia papierosów (zdefiniowany jako całkowity okres życia krótszy niż 5 paczkolat); żadnego od 5 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wyraził chęć wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej z kierownikiem projektu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, u których udokumentowano ciążę (na podstawie badań krwi) lub które karmią piersią.
- Obecność samoistnego epizodu astmy lub klinicznych objawów infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Udział w badaniu naukowym z udziałem leku lub leku biologicznego w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
- Nietolerancja albuterolu, atropiny lub lidokainy.
- Leki przeciwhistaminowe w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
- Znana ekspozycja na czynniki, które są związane z chorobami płuc (tj. azbest, krzemionka).
- Obecność innej znanej choroby płuc, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, komorowych zaburzeń rytmu, incydentu naczyniowo-mózgowego w wywiadzie, niewydolności nerek (lub kreatyniny > 1,5, jeśli jest znana), anafilaksji, marskości wątroby w wywiadzie lub obecności istotnej choroby, która w wywiadzie zdaniem głównego badacza, stanowiłoby istotne ryzyko dla badanego lub zafałszowało wyniki badania.
Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, zwiększone stosowanie steroidów wziewnych, beta-adrenolityków i inhibitorów monoaminooksydazy lub wizyta z powodu zaostrzenia astmy w ciągu
1 miesiąc wizyty przesiewowej.
- Historia niewydolności oddechowej związanej z astmą wymagającej intubacji.
- Historia hospitalizacji z powodu astmy.
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem słabej zgodności z badaniem według oceny głównego badacza.
- Historia alergii na barwnik kontrastowy.
- Brak reakcji na leki rozszerzające oskrzela.
- Ilościowy punktowy test skórny na poziomie rozcieńczenia standaryzowanego ekstraktu kociego alergenu lub niższym 1:2048 (4,88 biorównoważnej jednostki alergii/ml) dla osób prowokowanych alergenem kota.
- Ilościowy punktowy test skórny na poziomie rozcieńczenia standaryzowanego ekstraktu alergenu roztoczy lub niższym 1:2048 (4,88 biorównoważnej jednostki alergii/ml) dla osób poddanych prowokacji jednym z alergenów roztoczy.
- Osoby, które uczestnicząc w jednym z tych badań, będą miały skumulowaną dawkę promieniowania przekraczającą maksymalną roczną dawkę zalecaną dla osoby badanej (50 milisiwertów).
- Wcześniejszy udział w jednym z protokołów w tej propozycji.
- Przeciwwskazanie do testu prowokacyjnego z metacholiną (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 50% wartości należnej lub < 1 l, zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub rozpoznany tętniak aorty).
- Wskaźnik masy ciała > 32
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alergiczny astmatyk
|
Drogą podawania będzie miejscowe podanie miareczkowanego alergenu za pomocą nebulizowanych kropelek do płuc.
Dawka początkowa alergenu będzie wynosić 3 rozcieńczenia dawki poniżej szacowanego prowokacyjnego stężenia alergenu, które powoduje 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy podawanej przez 5 minut przy oddechu oddechowym, a następnie natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy po 10 minutach odstępach, aż do ustalenia najniższej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy.
Jeśli procent natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy spada < 20%, podaje się kolejne stężenie, aż do spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy ≥ 20 procent.
W takim przypadku Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy będzie obserwowana po 10, 20, 30, 45 i 60 minutach, a następnie co godzinę przez 7 godzin.
Wczesna odpowiedź astmatyczna to maksymalny procent natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy, który spada między 0 a 3 godziną, a późna odpowiedź astmatyczna między 3 a 7 godziną po prowokacji alergenem.
Inne nazwy:
Badanie fizjologiczne przy użyciu tomografii komputerowej i pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem soli fizjologicznej azotu-13 jako radioznacznika; obrazy uzyskane podczas wczesnej i późnej fazy po prowokacji alergenem
Standardowa prowokacja metacholiną wykonywana raz w celu określenia dawki pacjenta, która powoduje 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy od wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stosunku średniej znormalizowanej perfuzji w obszarach wadliwej wentylacji w stosunku do otoczenia
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu alergenu
|
Przepływ krwi w stosunku do średniego przepływu krwi w płucach (średnia znormalizowana perfuzja) wewnątrz obszarów o zmniejszonej wentylacji (Vdefs) w stosunku do zewnętrznych Vdefs.
Lub inny sposób zapisania tego jest następujący: (Przepływ krwi wewnątrz Vdefs/średni przepływ krwi w płucach)/(Przepływ krwi na zewnątrz Vdefs/średni przepływ krwi w płucach).
|
3 godziny po podaniu alergenu
|
|
Procentowa zmiana stosunku średniej znormalizowanej perfuzji w obszarach wadliwej wentylacji w stosunku do otoczenia
Ramy czasowe: 7 godzin po podaniu alergenu
|
Przepływ krwi w stosunku do średniego przepływu krwi w płucach (średnia znormalizowana perfuzja) wewnątrz obszarów o zmniejszonej wentylacji (Vdefs) w stosunku do zewnętrznych Vdefs.
Lub inny sposób zapisania tego jest następujący: (Przepływ krwi wewnątrz Vdefs/średni przepływ krwi w płucach)/(Przepływ krwi na zewnątrz Vdefs/średni przepływ krwi w płucach).
|
7 godzin po podaniu alergenu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności do kwadratu perfuzji
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu alergenu
|
Współczynnik zmienności do kwadratu perfuzji w zobrazowanym płucu.
Mierzy to ogólną niejednorodność perfuzji w zobrazowanym płucu.
|
3 godziny po podaniu alergenu
|
|
Współczynnik zmienności do kwadratu perfuzji
Ramy czasowe: 7 godzin po podaniu alergenu
|
Współczynnik zmienności do kwadratu perfuzji w zobrazowanym płucu.
Mierzy to ogólną niejednorodność perfuzji w zobrazowanym płucu.
|
7 godzin po podaniu alergenu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .