- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547286
Bildeundersøkelse av lungene under et allergisk astmaanfall
19. oktober 2017 oppdatert av: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Omfordeling av lungeperfusjon under bronkokonstriksjon ved astma
Astma er en sykdom med raskt økende forekomst som allerede rammer mer enn 17 millioner mennesker i USA alene.
Det har lenge vært kjent at områder med sterkt redusert luftstrøm forekommer ved astma og bidrar betydelig til svekkelse av gassutveksling ved denne sykdommen.
Det er imidlertid uklart i hvilken grad lokal blodstrøm endres under et astmatisk anfall.
Formålet med denne studien er å bruke Positron Emission Tomography - Computed Tomography avbildning for å evaluere hvordan blodstrømmen endres i lungene under et astmaanfall indusert av allergener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Astma er en sykdom med raskt økende forekomst som allerede rammer mer enn 17 millioner mennesker i USA alene.
Det er av stor betydning å forstå mekanismene som er ansvarlige for underliggende mekaniske og fysiologiske endringer som oppstår under astmaeksaserbasjoner.
Effekten av astma på lungevaskulaturen er praktisk talt ukjent.
Det har lenge vært kjent at områder med sterkt redusert luftstrøm forekommer ved astma og bidrar betydelig til svekkelse av gassutveksling ved denne sykdommen.
Det er imidlertid uklart i hvilken grad lokal blodstrøm endres under et astmatisk anfall.
Dette forslaget er utformet for å evaluere relevansen av potensielle mekanismer som er ansvarlige for blodstrømsdefektene sett i våre Positron Emission Tomography-studier av personer med astma og identifisere faktorer som endrer denne perfusjonsfordelingen.
Med denne kunnskapen håper man at en mer fokusert grunnforskning er motivert for å forstå de grunnleggende mekanismene bak disse prosessene til syvende og sist målrettet mot forbedret astmaterapi.
Sammenligning av disse tiltakene hos friske forsøkspersoner og astmatikere kan føre til metoder for å forbedre pasientbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild astma er definert i National Institutes of Health 2002 retningslinjer for diagnose og behandling av astma. Kort fortalt er personer med mild astma definert som de med symptomer mer enn 2 ganger i uken, men mindre enn én gang per dag med normalt tvungen utløpt volum på 1 sekund (> 80 % spådd)
- Klinisk historie med allergiske symptomer mot katte- eller støvmiddallergen og vist hudreaktivitet
- Livslangt fravær av sigarettrøyking (definert som en total levetid på mindre enn 5 pakkeår); ingen på 5 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Uttrykte ønske om å delta i et intervju med hovedetterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er dokumentert å være gravide (basert på blodprøver) eller som ammer.
- Tilstedeværelse av spontan astmatisk episode eller kliniske tegn på øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 6 ukene.
- Deltakelse i forskningsstudie som involverer et legemiddel eller biologisk legemiddel i løpet av de 30 dagene før studien.
- Intoleranse for albuterol, atropin eller lidokain.
- Antihistaminer innen 7 dager etter screeningbesøket.
- Kjent eksponering for midler som er assosiert med lungesykdom (dvs. asbest, silika).
- Tilstedeværelse av annen kjent lungesykdom, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier, anamnese med en cerebrovaskulær ulykke, nyresvikt (eller kreatinin > 1,5, hvis kjent), historie med anafylaksi, skrumplever eller tilstedeværelse av en betydelig sykdom, som i hovedetterforskerens mening, ville utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
Bruk av systemiske steroider, økt bruk av inhalasjonssteroider, betablokkere og mono-aminoksidasehemmere eller et besøk for en astmaforverring innen
1 måned etter screeningbesøket.
- En historie med astma-relatert respirasjonssvikt som krever intubasjon.
- En historie med sykehusinnleggelse for astma.
- Forsøkspersoner med høy mulighet for dårlig etterlevelse av studien, vurdert av hovedetterforskeren.
- Historie med kontrastfargeallergi.
- Reagerer ikke på bronkodilatatorer.
- Kvantitativ hudpriktest ved eller under et fortynningsnivå av standardisert katteallergenekstrakt på 1:2048 (4,88 bioekvivalent allergienhet/ml) for forsøkspersoner som utfordres med katteallergen.
- Kvantitativ hudpriktest ved eller under et fortynningsnivå av standardisert middallergenekstrakt på 1:2048 (4,88 bioekvivalent allergienhet/ml) for forsøkspersoner som er utfordret med et av middallergener.
- Forsøkspersoner som ved å delta i en av disse studiene vil ha en kumulativ stråledose som overstiger den maksimale årlige anbefalte dosen for et forskningsobjekt (50 milliSieverts).
- Tidligere deltagelse i en av protokollene i dette forslaget.
- Kontraindikasjon for testing av metakolinprovokasjon (Forsert utløpt volum på 1 sekund < 50 % forventet eller < 1L, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene, ukontrollert hypertensjon eller kjent aortaaneurisme).
- Kroppsmasseindeks > 32
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allergisk astmatiker
|
Administrasjonsveien vil være topisk påføring av det titrerte allergenet via forstøvede dråper til lungene.
Startdosen av allergen vil være 3 dosefortynninger under den estimerte provoserende konsentrasjonen av allergen som forårsaker et 20 % fall i Forced Expired Volume på 1 sekund levert i 5 minutter ved tidal pusting, etterfulgt av Forced Expired Volume i 1 sekund etter 10 minutter intervaller til det laveste tvungne utløpte volumet på 1 sekund er etablert.
Hvis prosentandelen av Forced Expired Volume i 1 sekund fall er < 20 %, gis neste konsentrasjon, inntil Forced Expired Volume i 1 sekund faller ≥ 20 prosent.
Når dette skjer, vil det tvungne utløpte volumet på 1 sekund bli fulgt etter 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, deretter hver time i 7 timer.
Den tidlige astmatiske responsen er den maksimale prosentandelen av Forced Expired Volume i 1 sekund fall mellom 0 og 3 timer og den sene astmatiske responsen mellom 3 og 7 timer etter allergenpåvirkning.
Andre navn:
Fysiologistudie ved bruk av computertomografi og positronemisjonstomografi med Nitrogen-13 saltvann som radiosporing; bilder tatt i de tidlige og sene fasene etter allergenutfordring
Standard metakolin-utfordring utført én gang for å bestemme pasientens dose som forårsaker et 20 % fall i Forced Expired Volume på 1 sekund fra baseline.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i forholdet mellom gjennomsnittlig normalisert perfusjon innenfor ventilasjonsdefekte regioner i forhold til utenfor
Tidsramme: 3 timer etter administrering av allergen
|
Blodstrøm i forhold til gjennomsnittlig blodstrøm i lungen (gjennomsnittlig normalisert perfusjon) innenfor områder som har redusert ventilasjon (Vdefs) i forhold til utenfor Vdefs.
Eller en annen måte å skrive dette på er: (Blodstrøm inne i Vdefs/gjennomsnittlig blodstrøm i lungen)/(Blodstrøm utenfor Vdefs/gjennomsnittlig blodstrøm i lungen).
|
3 timer etter administrering av allergen
|
|
Prosentvis endring i forholdet mellom gjennomsnittlig normalisert perfusjon innenfor ventilasjonsdefekte regioner i forhold til utenfor
Tidsramme: 7 timer etter allergenadministrasjon
|
Blodstrøm i forhold til gjennomsnittlig blodstrøm i lungen (gjennomsnittlig normalisert perfusjon) innenfor områder som har redusert ventilasjon (Vdefs) i forhold til utenfor Vdefs.
Eller en annen måte å skrive dette på er: (Blodstrøm inne i Vdefs/gjennomsnittlig blodstrøm i lungen)/(Blodstrøm utenfor Vdefs/gjennomsnittlig blodstrøm i lungen).
|
7 timer etter allergenadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient i kvadrat av perfusjon
Tidsramme: 3 timer etter administrering av allergen
|
Variasjonskoeffisient i kvadrat av perfusjonen i den avbildede lungen.
Dette måler den generelle heterogeniteten til perfusjon i den avbildede lungen.
|
3 timer etter administrering av allergen
|
|
Variasjonskoeffisient i kvadrat av perfusjon
Tidsramme: 7 timer etter allergenadministrasjon
|
Variasjonskoeffisient i kvadrat av perfusjonen i den avbildede lungen.
Dette måler den generelle heterogeniteten til perfusjon i den avbildede lungen.
|
7 timer etter allergenadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .