片頭痛に対する栄養介入
2013年5月13日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
この研究の目的は、片頭痛のある個人において、低脂肪のビーガン食が対照サプリメントまたはプラセボよりも効果的に痛みを改善するかどうかを評価することです.
主な測定値は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みと、片頭痛の頻度の変化です。
研究期間は36週間です。
調査の概要
詳細な説明
予備的な証拠によると、低脂肪の菜食主義者の食事と特定の栄養補助食品が痛みを軽減し、一部の人々の鎮痛剤の必要性を減らすのに役立つ.
約100名の方にご参加いただきます。
それらのすべては、低脂肪のビーガン食と栄養補助食品（オメガ3オイルとビタミンEまたはプラセボの混合物）を取得しますが、最初に食事を取得する人もいれば、最初にサプリメントを取得する人もいます.
彼らが食事とサプリメントを摂取するこの順序は、ランダムに、つまり偶然に決定されます（コイントスのように）.
主な測定値は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みと、片頭痛の頻度の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
国際頭痛分類第 2 版の基準で定義された片頭痛の診断18
- 以下の基準を満たす少なくとも 5 つの攻撃
- 4～72時間続く頭痛発作（未治療または治療不成功）
頭痛には、次の特徴のうち少なくとも 2 つがあります。
- 一方的な場所
- 脈動する品質
- 中程度または重度の痛みの強さ
- 日常的な身体活動（例：歩く、階段を上る）による悪化、または回避を引き起こす
頭痛の間、以下の少なくとも1つ：
- 吐き気および/または嘔吐
- 光恐怖症と音恐怖症
- 他の疾患に起因しない
- 平均して、月に少なくとも 2 回発生する片頭痛。
- 年齢 18 歳以上
- -研究のすべての要素に参加する能力と意欲
- ダイエットグループまたはサプリメントグループのいずれかに割り当てられる意欲
- 過去6週間以内に変化のない片頭痛薬。
除外基準:
- 18歳未満
- 1 日 2 杯以上または同等のアルコール摂取量、一時的な飲酒量の増加 (例: 週末に 1 日 2 杯以上)、またはアルコール乱用または依存症の既往とそれに続く現在の使用
- -過去6か月間のレクリエーショナルドラッグの使用（完全に回復した場合、過去の薬物使用は除外基準ではありません）
- 妊娠
- 不安定な内科疾患または精神疾患
- グループセッションで混乱する可能性が高い（研究スタッフの判断による）
- 低脂肪のビーガン食をすでに実践している
- 英語力の欠如
- 現在の投薬計画を維持できない
- -研究のすべてのコンポーネントに参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：ダイエットサプリ
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動物性食品を一切使用せず、脂肪を最小限に抑えるビーガン ダイエット
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実験的：ビーガンダイエット
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オメガ3とビタミンの混合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の痛み 片頭痛の頻度の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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VAS スコアで測定される痛み
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ベースラインと 4 か月
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片頭痛の頻度の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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片頭痛発作の数の減少。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：ベースラインと 4 か月
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アンケートで測定した健康関連の生活の質
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビーガンダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集