- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01547494
Une intervention nutritionnelle pour les migraines
13 mai 2013 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine
Le but de l'étude est d'évaluer si, chez les personnes souffrant de migraines, un régime végétalien faible en gras améliore la douleur plus efficacement qu'un supplément témoin ou un placebo.
Les principales mesures sont la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la variation de la fréquence des migraines.
La durée de l'étude est de 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves préliminaires suggèrent que les régimes végétariens faibles en gras et certains suppléments nutritionnels peuvent aider à réduire la douleur et également à réduire le besoin d'analgésiques pour certaines personnes.
Nous demanderons à environ 100 personnes de participer.
Tous recevront un régime végétalien faible en gras et un supplément nutritionnel (mélange d'huiles oméga-3 et de vitamine E ou un placebo), bien que certains recevront le régime en premier, et d'autres recevront le supplément en premier.
Cet ordre dans lequel ils recevront le régime et le supplément sera déterminé au hasard, c'est-à-dire au hasard (comme le tirage au sort).
Les principales mesures sont la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la variation de la fréquence des migraines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic de migraine, tel que défini par les critères de la deuxième édition de la Classification internationale des maux de tête18
- Au moins 5 attaques remplissant les critères ci-dessous
- Crises de tête durant 4 à 72 heures (non traitées ou traitées sans succès)
Le mal de tête a au moins deux des caractéristiques suivantes :
- localisation unilatérale
- qualité palpitante
- intensité de la douleur modérée ou sévère
- aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine (par exemple, marcher ou monter des escaliers)
Pendant le mal de tête, au moins un des éléments suivants :
- nausées et/ou vomissements
- photophobie et phonophobie
- Non attribué à un autre trouble
- Migraines survenant au moins deux fois par mois, en moyenne.
- Avoir au moins 18 ans
- Capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
- Volonté d'être affecté au groupe de régime ou au groupe de suppléments
- Médicaments contre la migraine inchangés au cours des 6 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
- Consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois (la consommation antérieure de drogues, si elle est complètement rétablie, n'est pas un critère d'exclusion)
- Grossesse
- Maladie médicale ou psychiatrique instable
- Susceptible d'être perturbateur dans les séances de groupe (tel que déterminé par le personnel de recherche)
- Vous suivez déjà un régime végétalien faible en gras
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
- Incapacité ou refus de participer à toutes les composantes de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Complément alimentaire
|
Régime végétalien, dépourvu de produits d'origine animale et pauvre en matières grasses
|
EXPÉRIMENTAL: Régime végétalien
|
mélange d'oméga3 et de vitamines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Migraines Douleur Modification de la fréquence des migraines
Délai: Base de référence et 4 mois
|
La douleur mesurée par le score EVA
|
Base de référence et 4 mois
|
Modification de la fréquence des migraines
Délai: Base de référence et 4 mois
|
la réduction du nombre de crises de migraine.
|
Base de référence et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par un questionnaire
|
Base de référence et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCCR-MIG1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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