Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ernæringsintervention mod migræne

13. maj 2013 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en fedtfattig, vegansk kost hos personer med migræne forbedrer smerten mere effektivt end et kontroltilskud eller et placebo. De vigtigste mål er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og ændringen i migrænefrekvensen. Studiets varighed er 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige beviser tyder på, at fedtfattig, vegetarisk kost og visse kosttilskud kan hjælpe med at reducere smerte og også reducere behovet for smertestillende medicin for nogle mennesker. Vi vil bede omkring 100 personer om at deltage. Alle vil de få en fedtfattig, vegansk kost og et kosttilskud (blanding af omega-3-olier og E-vitamin eller placebo), selvom nogle vil få kosten først, og andre vil få tilskuddet først. Denne rækkefølge, hvori de vil få kosten og tilskuddet, vil blive bestemt tilfældigt, det vil sige ved en tilfældighed (som at kaste en mønt). De vigtigste mål er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og ændringen i migrænefrekvensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af migræne, som defineret af kriterierne i anden udgave af International Classification of Headache Disorders18

    • Mindst 5 angreb, der opfylder kriterierne nedenfor
    • Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held)

    • Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:

      • ensidig placering
      • pulserende kvalitet
      • moderat eller svær smerteintensitet
      • forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. at gå eller gå på trapper)

    • Under hovedpine mindst én af følgende:

      • kvalme og/eller opkastning
      • fotofobi og fonofobi
    • Ikke tilskrevet en anden lidelse
  2. Migræne forekommer i gennemsnit mindst to gange om måneden.
  3. Alder mindst 18 år
  4. Evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  5. Vilje til at blive tilknyttet enten kostgruppen eller kosttilskudsgruppen
  6. Migrænemedicin uændret inden for de sidste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  3. Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder (tidligere stofbrug, hvis det er fuldt restitueret, er ikke et kriterium for udelukkelse)
  4. Graviditet
  5. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  6. Sandsynligvis forstyrrende i gruppesessioner (som bestemt af forskningspersonale)
  7. Følger allerede en fedtfattig, vegansk kost
  8. Mangel på engelsk flydende
  9. Manglende evne til at opretholde nuværende medicinbehandling
  10. Manglende evne eller vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttilskud
Andet: Vegansk kost
Vegansk kost, som er blottet for animalske produkter og minimalt med fedt
EKSPERIMENTEL: Vegansk kost
Kosttilskud: blanding af omega3 og vitaminer
blanding af omega3 og vitaminer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne Smerter Ændring i migrænefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Smerter målt ved VAS-score
Baseline og 4 måneder
Ændring i migrænefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
reduktionen i antallet af migræneanfald.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved et spørgeskema
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCCR-MIG1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vegansk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner