Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingsinterventie voor migraine

13 mei 2013 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
Het doel van de studie is om te beoordelen of bij personen met migraine een vetarm, veganistisch dieet de pijn effectiever verbetert dan een controlesupplement of een placebo. De belangrijkste maatregelen zijn pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) en de verandering in migrainefrequentie. De duur van de studie is 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopig bewijs suggereert dat vetarme, vegetarische diëten en bepaalde voedingssupplementen pijn kunnen helpen verminderen en ook de behoefte aan pijnstillers voor sommige mensen kunnen verminderen. We zullen ongeveer 100 mensen vragen om mee te doen. Ze krijgen allemaal een vetarm, veganistisch dieet en een voedingssupplement (mengsel van omega-3-oliën en vitamine E of een placebo), hoewel sommigen eerst het dieet krijgen en anderen eerst het supplement. Deze volgorde waarin ze het dieet en de aanvulling krijgen, wordt willekeurig bepaald, dat wil zeggen door toeval (zoals bij het opgooien van een munt). De belangrijkste metingen zijn pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) en de verandering in migrainefrequentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van migraine, zoals gedefinieerd door de criteria van de tweede editie van de International Classification of Headache Disorders18

    • Minstens 5 aanvallen die voldoen aan onderstaande criteria
    • Hoofdpijnaanvallen die 4-72 uur aanhouden (onbehandeld of zonder succes behandeld)

    • Hoofdpijn heeft ten minste twee van de volgende kenmerken:

      • eenzijdige ligging
      • pulserende kwaliteit
      • matige of ernstige pijnintensiteit
      • verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit (bijv. lopen of traplopen)

    • Tijdens hoofdpijn ten minste een van de volgende:

      • misselijkheid en/of braken
      • fotofobie en fonofobie
    • Niet toegeschreven aan een andere aandoening
  2. Migraine komt gemiddeld minstens twee keer per maand voor.
  3. Leeftijd minimaal 18 jaar
  4. Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van het onderzoek
  5. Bereidheid om te worden toegewezen aan de dieetgroep of de supplementengroep
  6. Migraine medicijnen onveranderd in de afgelopen 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar
  2. Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig ​​gebruik
  3. Gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden (drugsgebruik in het verleden, indien volledig hersteld, is geen criterium voor uitsluiting)
  4. Zwangerschap
  5. Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  6. Is waarschijnlijk storend tijdens groepssessies (zoals bepaald door onderzoekspersoneel)
  7. Volgt al een vetarm, veganistisch dieet
  8. Gebrek aan vloeiend Engels
  9. Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
  10. Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Voedingssupplement
Ander: Veganistisch dieet
Veganistisch dieet, zonder dierlijke producten en met een minimum aan vet
EXPERIMENTEEL: Veganistisch dieet
Voedingssupplement: mengsel van omega3 en vitaminen
mengsel van omega3 en vitaminen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine Pijn Verandering in de frequentie van migraine
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Pijn zoals gemeten door VAS-score
Basislijn en 4 maanden
Verandering in de frequentie van migraine
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
de vermindering van het aantal migraineaanvallen.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door een vragenlijst
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCCR-MIG1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veganistisch dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren