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Un intervento nutrizionale per l'emicrania

13 maggio 2013 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Lo scopo dello studio è valutare se, negli individui con emicrania, una dieta vegana a basso contenuto di grassi migliora il dolore in modo più efficace rispetto a un integratore di controllo o a un placebo. Le misure principali sono il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e il cambiamento nella frequenza delle emicranie. La durata dello studio è di 36 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove preliminari suggeriscono che le diete vegetariane a basso contenuto di grassi e alcuni integratori alimentari possono aiutare a ridurre il dolore e anche ridurre la necessità di farmaci antidolorifici per alcune persone. Chiederemo a circa 100 persone di partecipare. Tutti riceveranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi e un integratore nutrizionale (miscela di oli omega-3 e vitamina E o un placebo), anche se alcuni riceveranno prima la dieta e altri riceveranno prima l'integratore. Questo ordine in cui riceveranno la dieta e il supplemento sarà determinato in modo casuale, cioè per caso (come il lancio di una moneta). Le misure principali sono il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e il cambiamento nella frequenza delle emicranie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di emicrania, come definita dai criteri della seconda edizione della Classificazione internazionale delle cefalee18

    • Almeno 5 attacchi che soddisfano i criteri seguenti
    • Attacchi di cefalea della durata di 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)
    • La cefalea presenta almeno due delle seguenti caratteristiche:

      • localizzazione unilaterale
      • qualità pulsante
      • intensità del dolore moderata o grave
      • aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (p. es., camminare o salire le scale)
    • Durante la cefalea almeno uno dei seguenti:

      • nausea e/o vomito
      • fotofobia e fonofobia
    • Non attribuito a un altro disturbo
  2. Emicranie che si verificano in media almeno due volte al mese.
  3. Età almeno 18 anni
  4. Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  5. Disponibilità ad essere assegnato al gruppo di dieta o al gruppo di integratori
  6. Farmaci per l'emicrania invariati nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età
  2. Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  3. Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi (il consumo passato di droghe, se completamente recuperato, non è un criterio di esclusione)
  4. Gravidanza
  5. Malattia medica o psichiatrica instabile
  6. Probabilità di essere dirompente nelle sessioni di gruppo (come determinato dal personale di ricerca)
  7. Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
  8. Mancanza di padronanza dell'inglese
  9. Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
  10. Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Supplemento dietetico
Dieta vegana, priva di prodotti animali e con pochi grassi
SPERIMENTALE: Dieta vegana
miscela di omega3 e vitamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania Dolore Variazione della frequenza delle emicranie
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Dolore misurato dal punteggio VAS
Basale e 4 mesi
Variazione della frequenza delle emicranie
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
la riduzione del numero di attacchi di emicrania.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata da un questionario
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta vegana

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