- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01547494
Un intervento nutrizionale per l'emicrania
13 maggio 2013 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Lo scopo dello studio è valutare se, negli individui con emicrania, una dieta vegana a basso contenuto di grassi migliora il dolore in modo più efficace rispetto a un integratore di controllo o a un placebo.
Le misure principali sono il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e il cambiamento nella frequenza delle emicranie.
La durata dello studio è di 36 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove preliminari suggeriscono che le diete vegetariane a basso contenuto di grassi e alcuni integratori alimentari possono aiutare a ridurre il dolore e anche ridurre la necessità di farmaci antidolorifici per alcune persone.
Chiederemo a circa 100 persone di partecipare.
Tutti riceveranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi e un integratore nutrizionale (miscela di oli omega-3 e vitamina E o un placebo), anche se alcuni riceveranno prima la dieta e altri riceveranno prima l'integratore.
Questo ordine in cui riceveranno la dieta e il supplemento sarà determinato in modo casuale, cioè per caso (come il lancio di una moneta).
Le misure principali sono il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e il cambiamento nella frequenza delle emicranie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di emicrania, come definita dai criteri della seconda edizione della Classificazione internazionale delle cefalee18
- Almeno 5 attacchi che soddisfano i criteri seguenti
- Attacchi di cefalea della durata di 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)
La cefalea presenta almeno due delle seguenti caratteristiche:
- localizzazione unilaterale
- qualità pulsante
- intensità del dolore moderata o grave
- aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (p. es., camminare o salire le scale)
Durante la cefalea almeno uno dei seguenti:
- nausea e/o vomito
- fotofobia e fonofobia
- Non attribuito a un altro disturbo
- Emicranie che si verificano in media almeno due volte al mese.
- Età almeno 18 anni
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Disponibilità ad essere assegnato al gruppo di dieta o al gruppo di integratori
- Farmaci per l'emicrania invariati nelle ultime 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
- Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi (il consumo passato di droghe, se completamente recuperato, non è un criterio di esclusione)
- Gravidanza
- Malattia medica o psichiatrica instabile
- Probabilità di essere dirompente nelle sessioni di gruppo (come determinato dal personale di ricerca)
- Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
- Mancanza di padronanza dell'inglese
- Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Supplemento dietetico
|
Dieta vegana, priva di prodotti animali e con pochi grassi
|
|
SPERIMENTALE: Dieta vegana
|
miscela di omega3 e vitamine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emicrania Dolore Variazione della frequenza delle emicranie
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Dolore misurato dal punteggio VAS
|
Basale e 4 mesi
|
|
Variazione della frequenza delle emicranie
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
la riduzione del numero di attacchi di emicrania.
|
Basale e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata da un questionario
|
Basale e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCCR-MIG1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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