Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство при мигрени

13 мая 2013 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine
Цель исследования — оценить, уменьшает ли боль у людей с мигренью веганская диета с низким содержанием жиров более эффективно, чем контрольная добавка или плацебо. Основными показателями являются боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и изменение частоты приступов мигрени. Продолжительность исследования составляет 36 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные данные свидетельствуют о том, что вегетарианская диета с низким содержанием жиров и определенные пищевые добавки могут помочь уменьшить боль, а также уменьшить потребность в обезболивающих препаратах для некоторых людей. Мы попросим принять участие около 100 человек. Все они получат веганскую диету с низким содержанием жиров и пищевую добавку (смесь масел омега-3 и витамина Е или плацебо), хотя некоторые сначала получат диету, а другие — добавку. Этот порядок, в котором они будут получать диету и добавку, будет определяться случайным образом, то есть случайно (как подбрасывание монеты). Основными показателями являются боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и изменение частоты приступов мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз мигрени согласно критериям второго издания Международной классификации головных болей18

    • Не менее 5 атак, отвечающих критериям, указанным ниже.
    • Приступы головной боли продолжительностью от 4 до 72 часов (нелеченные или безуспешно леченные)

    • Головная боль имеет как минимум две из следующих характеристик:

      • одностороннее расположение
      • пульсирующее качество
      • умеренная или сильная интенсивность боли
      • ухудшение в результате избегания обычной физической активности (например, ходьбы или подъема по лестнице)

    • Во время головной боли хотя бы одно из следующего:

      • тошнота и/или рвота
      • светобоязнь и фонофобия
    • Не связано с другим расстройством
  2. Мигрень, возникающая в среднем не реже двух раз в месяц.
  3. Возраст не менее 18 лет
  4. Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
  5. Готовность быть назначенным либо в группу диеты, либо в группу пищевых добавок
  6. Лекарства от мигрени не менялись в течение последних 6 недель.

Критерий исключения:

  1. < 18 лет
  2. Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
  3. Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев (употребление наркотиков в прошлом, если оно полностью выздоровело, не является критерием для исключения)
  4. Беременность
  5. Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  6. Вероятно, будет мешать групповым занятиям (по определению исследовательского персонала)
  7. Уже придерживаетесь веганской диеты с низким содержанием жиров
  8. Отсутствие свободного владения английским языком
  9. Неспособность поддерживать текущую схему лечения
  10. Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Биологически активная добавка
Другой: Веганская диета
Веганская диета, исключающая продукты животного происхождения и с минимальным содержанием жиров.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Веганская диета
Диетическая добавка: смесь омега3 и витаминов
смесь омега3 и витаминов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мигрень Боль Изменение частоты мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Боль по шкале ВАШ
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение частоты мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
уменьшение количества приступов мигрени.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью анкеты
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physicians Committee for Responsible Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCCR-MIG1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Веганская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться