Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En näringsinsats för migrän

13 maj 2013 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Syftet med studien är att bedöma om, hos personer med migrän, en vegansk kost med låg fetthalt förbättrar smärta mer effektivt än ett kontrolltillskott eller placebo. De huvudsakliga måtten är smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) och förändringen i migränfrekvensen. Studietiden är 36 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära bevis tyder på att låg fetthalt, vegetarisk kost och vissa näringstillskott kan bidra till att minska smärta och även minska behovet av smärtstillande mediciner för vissa människor. Vi kommer att be cirka 100 personer att delta. Alla kommer att få en vegansk kost med låg fetthalt och ett näringstillskott (blandning av omega-3-oljor och vitamin E eller placebo), även om vissa kommer att få kosten först, och andra kommer att få tillskottet först. Denna ordning i vilken de kommer att få kosten och tillägget kommer att bestämmas slumpmässigt, det vill säga av en slump (som att kasta ett mynt). De huvudsakliga måtten är smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) och förändringen i migränfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av migrän, enligt kriterierna i den andra upplagan av International Classification of Headache Disorders18

    • Minst 5 attacker som uppfyller kriterierna nedan
    • Huvudvärkattacker som varar 4-72 timmar (obehandlade eller misslyckade behandlade)

    • Huvudvärk har minst två av följande egenskaper:

      • ensidigt läge
      • pulserande kvalitet
      • måttlig eller svår smärtintensitet
      • förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. att gå eller gå i trappor)

    • Vid huvudvärk minst ett av följande:

      • illamående och/eller kräkningar
      • fotofobi och fonofobi
    • Tillskrivs inte någon annan störning
  2. Migrän förekommer minst två gånger i månaden i genomsnitt.
  3. Ålder minst 18 år
  4. Förmåga och vilja att delta i alla delar av studien
  5. Vilja att tilldelas antingen kostgruppen eller kosttillskottsgruppen
  6. Migränmediciner oförändrade under de senaste 6 veckorna.

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år
  2. Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
  3. Användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna (tidigare droganvändning, om den är helt återställd, är inte ett kriterium för uteslutning)
  4. Graviditet
  5. Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  6. Sannolikt vara störande i gruppsessioner (enligt forskningspersonalens beslut)
  7. Följer redan en vegansk kost med låg fetthalt
  8. Brist på engelska flytande
  9. Oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
  10. Oförmåga eller ovilja att delta i alla delar av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttillskott
Övrig: Vegansk diet
Vegansk kost, som saknar animaliska produkter och minimalt med fett
EXPERIMENTELL: Vegansk diet
Kosttillskott: blandning av omega3 och vitaminer
blandning av omega3 och vitaminer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrän Smärta Förändring i migränfrekvens
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Smärta mätt med VAS-poäng
Baslinje och 4 månader
Förändring i migränfrekvens
Tidsram: Baslinje och 4 månader
minskningen av antalet migränanfall.
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med ett frågeformulär
Baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCCR-MIG1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vegansk diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera