- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01547494
Una intervención nutricional para las migrañas
13 de mayo de 2013 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
El propósito del estudio es evaluar si, en personas con migrañas, una dieta vegana baja en grasas mejora el dolor de manera más efectiva que un suplemento de control o un placebo.
Las medidas principales son el dolor medido por la Escala Analógica Visual (VAS) y el cambio en la frecuencia de las migrañas.
La duración del estudio es de 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia preliminar sugiere que las dietas vegetarianas bajas en grasas y ciertos suplementos nutricionales pueden ayudar a reducir el dolor y también reducir la necesidad de analgésicos para algunas personas.
Pediremos a unas 100 personas que participen.
Todos ellos recibirán una dieta vegana baja en grasas y un suplemento nutricional (mezcla de aceites omega-3 y vitamina E o un placebo), aunque algunos recibirán primero la dieta y otros el suplemento.
Este orden en el que obtendrán la dieta y el suplemento se determinará de forma aleatoria, es decir, al azar (como el lanzamiento de una moneda).
Las medidas principales son el dolor medido por la Escala Analógica Visual (VAS) y el cambio en la frecuencia de las migrañas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de migraña, según la definición de los criterios de la segunda edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea18
- Al menos 5 ataques que cumplan los criterios siguientes
- Ataques de dolor de cabeza que duran de 4 a 72 horas (no tratados o tratados sin éxito)
El dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes características:
- ubicación unilateral
- calidad palpitante
- intensidad del dolor moderada o severa
- agravamiento por o que causa la evitación de la actividad física de rutina (p. ej., caminar o subir escaleras)
Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes:
- náuseas y/o vómitos
- fotofobia y fonofobia
- No atribuido a otro trastorno.
- Migrañas que ocurren al menos dos veces al mes, en promedio.
- Edad al menos 18 años
- Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio.
- Voluntad de ser asignado al grupo de dieta o al grupo de suplementos
- Medicamentos para la migraña sin cambios en las últimas 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses (el uso de drogas en el pasado, si se ha recuperado por completo, no es un criterio de exclusión)
- El embarazo
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Es probable que interrumpa las sesiones de grupo (según lo determine el personal de investigación)
- Ya sigue una dieta vegana baja en grasas
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento dietético
|
Dieta vegana, que carece de productos animales y tiene un mínimo de grasas.
|
EXPERIMENTAL: Dieta vegetariana
|
mezcla de omega3 y vitaminas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Migrañas Dolor Cambio en la frecuencia de las migrañas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Dolor medido por la puntuación VAS
|
Línea de base y 4 meses
|
Cambio en la frecuencia de las migrañas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
la reducción en el número de ataques de migraña.
|
Línea de base y 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por un cuestionario
|
Línea de base y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCCR-MIG1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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