Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ernæringsmessig intervensjon for migrene

13. mai 2013 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Hensikten med studien er å vurdere om, hos personer med migrene, et fettfattig, vegansk kosthold forbedrer smerte mer effektivt enn et kontrolltilskudd eller placebo. De viktigste målene er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og endringen i migrenefrekvensen. Studietiden er 36 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige bevis tyder på at lav-fett, vegetariske dietter og visse kosttilskudd kan bidra til å redusere smerte og også redusere behovet for smertestillende medisiner for noen mennesker. Vi vil be ca 100 personer om å delta. Alle vil få et fettfattig, vegansk kosthold og et kosttilskudd (blanding av omega-3-oljer og vitamin E eller placebo), selv om noen vil få dietten først, og andre vil få tilskuddet først. Denne rekkefølgen som de vil få dietten og kosttilskuddet i, vil bli bestemt tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt). De viktigste målene er smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) og endringen i migrenefrekvensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av migrene, som definert av kriteriene i den andre utgaven av International Classification of Headache Disorders18

    • Minst 5 angrep som oppfyller kriteriene nedenfor
    • Hodepineanfall som varer 4-72 timer (ubehandlet eller mislykket behandlet)

    • Hodepine har minst to av følgende egenskaper:

      • ensidig plassering
      • pulserende kvalitet
      • moderat eller alvorlig smerteintensitet
      • forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå i trapper)

    • Under hodepine minst ett av følgende:

      • kvalme og/eller oppkast
      • fotofobi og fonofobi
    • Ikke tilskrevet en annen lidelse
  2. Migrene forekommer i gjennomsnitt minst to ganger i måneden.
  3. Alder minst 18 år
  4. Evne og vilje til å delta i alle deler av studiet
  5. Vilje til å bli tildelt enten kostholdsgruppen eller kosttilskuddsgruppen
  6. Migrenemedisiner uendret de siste 6 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
  3. Bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene (tidligere bruk av rusmidler er ikke et kriterium for ekskludering hvis det er fullt restituert)
  4. Svangerskap
  5. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  6. Sannsynligvis forstyrrende i gruppeøkter (som bestemt av forskningspersonell)
  7. Følger allerede et fettfattig, vegansk kosthold
  8. Mangel på engelsk flyt
  9. Manglende evne til å opprettholde gjeldende medisinering
  10. Manglende evne eller vilje til å delta i alle komponentene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttilskudd
Annen: Vegansk kosthold
Vegansk kosthold, som er blottet for animalske produkter og minimalt med fett
EKSPERIMENTELL: Vegansk kosthold
Kosttilskudd: blanding av omega3 og vitaminer
blanding av omega3 og vitaminer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene Smerte Endring i migrenefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Smerte målt ved VAS-score
Baseline og 4 måneder
Endring i migrenefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
reduksjonen i antall migreneanfall.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved et spørreskjema
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCCR-MIG1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vegansk kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere