偏头痛的营养干预
2013年5月13日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
该研究的目的是评估低脂纯素饮食是否比对照补充剂或安慰剂更有效地改善偏头痛患者的疼痛。
主要措施是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛和偏头痛频率的变化。
研究持续时间为 36 周。
研究概览
详细说明
初步证据表明，低脂肪、素食和某些营养补充剂可以帮助减轻疼痛，还可以减少一些人对止痛药的需求。
我们将邀请大约 100 人参加。
他们所有人都将获得低脂肪、纯素饮食和营养补充剂（omega-3 油和维生素 E 或安慰剂的混合物），尽管有些人会先得到饮食，而其他人会先得到补充剂。
他们获得饮食和补充剂的顺序将随机确定，即偶然（就像抛硬币一样）。
主要措施是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛和偏头痛频率的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据国际头痛疾病分类第二版的标准定义的偏头痛诊断 18
- 至少 5 次攻击满足以下条件
- 持续 4-72 小时的头痛发作（未经治疗或未成功治疗）
头痛至少具有以下两个特征：
- 单边定位
- 脉动的品质
- 中度或重度疼痛强度
- 因日常体力活动（例如，步行或爬楼梯）而加重或导致避免日常体力活动
在头痛期间至少出现以下情况之一：
- 恶心和/或呕吐
- 畏光症和声音恐惧症
- 不归因于另一种疾病
- 偏头痛平均每月至少发生两次。
- 年满 18 岁
- 参与研究所有组成部分的能力和意愿
- 愿意被分配到饮食组或补充剂组
- 偏头痛药物在过去 6 周内没有变化。
排除标准：
- < 18 岁
- 每天饮酒超过 2 杯或等量酒，偶发性饮酒增加（例如，周末每天饮酒超过 2 杯），或有酗酒史或酒精依赖史，之后有任何当前饮酒经历
- 在过去 6 个月内使用娱乐性药物（过去的药物使用情况，如果完全康复，则不是排除标准）
- 怀孕
- 不稳定的医疗或精神疾病
- 可能在小组会议中造成干扰（由研究人员确定）
- 已经遵循低脂纯素饮食
- 缺乏英语流利度
- 无法维持目前的药物治疗方案
- 无法或不愿意参与研究的所有组成部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：膳食补充剂
|
纯素饮食，不含动物产品且脂肪含量极低
|
|
实验性的：纯素饮食
|
omega3和维生素的混合物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛 偏头痛频率的变化
大体时间：基线和 4 个月
|
通过 VAS 评分测量的疼痛
|
基线和 4 个月
|
|
偏头痛频率的变化
大体时间：基线和 4 个月
|
减少偏头痛发作的次数。
|
基线和 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：基线和 4 个月
|
通过问卷测量的健康相关生活质量
|
基线和 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纯素饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的