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進行性または再発性の高悪性度神経膠腫患者における GDC-0084 の研究

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

進行性または再発性の高悪性度神経膠腫患者に投与される GDC-0084 の安全性と忍容性を評価する非盲検第 I 相用量漸増研究

この非盲検、多施設共同、第 I 相、用量漸増研究では、進行性または再発性の高悪性度神経膠腫患者における GDC-0084 の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価します。 ステージ 1 は研究の用量漸増部分です。 ステージ 2 では、患者は今後の研究のために推奨用量で GDC-0084 を投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、18歳以上
  • -神経膠腫に対する補助放射線療法の完了から研究参加までの少なくとも12週間の間隔
  • 上映時のカルノフスキーのパフォーマンスステータス >/= 70
  • RANO ごとに確認された測定可能な疾患
  • 血液および臓器の適切な機能

ステージ 1 に登録された患者:

  • 組織学的に記録された再発性または進行性の高悪性度神経膠腫（WHO グレード III ～ IV）
  • -神経膠腫に対する少なくとも1つのレジメンによる以前の治療（グレードIIIの神経膠腫に対しては化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法、およびグレードIVの神経膠腫に対しては化学療法を伴う放射線療法）、および/または臨床的利益を提供することが知られているレジメンの候補であるとみなされていない

ステージ 2 に登録された患者:

  • 組織学的に記録された再発性または進行性神経膠芽腫（WHOグレードIV神経膠腫）
  • -神経膠芽腫に対する1つまたは2つのレジメンによる以前の治療（最初のレジメンは放射線療法と化学療法からなる）

除外基準:

  • -治験薬の開始前4週間以内の抗腫瘍療法（承認済みまたは実験的）による治療
  • ワルファリンまたはその他のワルファリン誘導体抗凝固薬などの抗凝固薬の必要性。低分子量ヘパリンは許可されています
  • MRI検査に対する禁忌がある人
  • グレード 1 以上の頭蓋内出血の証拠
  • 薬物療法を必要とする活動性うっ血性心不全または心室性不整脈
  • ウイルス性またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用または肝硬変を含む臨床的に重大な肝疾患の病歴
  • リンパ球減少症（テモゾロミドの投与歴のある患者の場合）および脱毛症を除く、以前の治療による未解決の毒性
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
薬：GDC-0084
複数回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性：有害事象の発生率
時間枠：約2年
約2年
最大耐量 (MTD)
時間枠：約1年
約1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：約2年
約2年
薬物動態: 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後 1、8、15、22、および 29 日目 サイクル 1、次のサイクルごとに 1 日目 治験薬の最終投与後 30 日後まで
投与前および投与後 1、8、15、22、および 29 日目 サイクル 1、次のサイクルごとに 1 日目 治験薬の最終投与後 30 日後まで
最良の全体的な奏効率、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) に基づく腫瘍評価
時間枠：約2年
約2年
反応期間
時間枠：約2年
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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