Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0084:n tutkimus potilailla, joilla on progressiivinen tai toistuva korkea-asteinen gliooma

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan GDC-0084:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on progressiivinen tai uusiutuva korkea-asteinen gliooma

Tämä avoin, monikeskus, vaiheen I, annosta nostava tutkimus arvioi GDC-0084:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva korkea-asteinen gliooma. Vaihe 1 on osa tutkimuksen annoksen nostamista. Vaihe 2, potilaat saavat GDC-0084:ää suositellulla annoksella tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Vähintään 12 viikon tauko glioomien adjuvanttisädehoidon päättymisestä tutkimukseen tuloon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 70 näytöksessä
  • Vahvistettu mitattavissa oleva sairaus RANOa kohti
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta

Vaiheeseen 1 ilmoittautuneet potilaat:

  • Histologisesti dokumentoidut toistuvat tai progressiiviset korkea-asteen glioomat (WHO:n aste III-IV)
  • Aiempi hoito vähintään yhdellä hoito-ohjelmalla glioomien hoitoon (sädehoito kemoterapialla tai ilman kemoterapiaa asteen III glioomiin ja sädehoito kemoterapialla asteen IV glioomiin) ja/tai ei katsota soveltuvan hoito-ohjelmiin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä

Vaiheeseen 2 ilmoittautuneet potilaat:

  • Histologisesti dokumentoitu uusiutuva tai etenevä glioblastooma (WHO:n asteen IV glioomat)
  • Aiempi hoito yhdellä tai kahdella hoito-ohjelmalla glioblastooman hoitoon (alkuohjelma koostui sädehoidosta ja kemoterapiasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kasvainten vastaisella hoidolla (hyväksytty tai kokeellinen) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Vaatimus antikoagulanteista, kuten varfariinista tai muista varfariinijohdannaisista antikoagulanteista; pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
  • Todisteet asteen >/= 1 intrakraniaalisesta verenvuodosta
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Aiemman hoidon ratkaisematon toksisuus, lukuun ottamatta lymfopeniaa (potilaille, joilla on aiemmin ollut temotsolomidia) ja hiustenlähtöä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: GDC-0084
Useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 sykli 1, päivä 1 jokaisen seuraavan syklin jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja sen jälkeen päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 sykli 1, päivä 1 jokaisen seuraavan syklin jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Paras kokonaisvasteprosentti, kasvainarvioinnit neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) mukaan
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma, gliooma

Kliiniset tutkimukset GDC-0084

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa