Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GDC-0084 hos patienter med progressivt eller återkommande höggradigt gliom

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas I, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för GDC-0084 administrerat till patienter med progressivt eller återkommande höggradigt gliom

Denna öppna, multicenter, fas I, dos-eskalerande studie kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt av GDC-0084 hos patienter med progressivt eller återkommande höggradigt gliom. Steg 1 är dosökningsdelen av studien. Steg 2 kommer patienter att få GDC-0084 i en rekommenderad dos för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • Intervall på minst 12 veckor från avslutad adjuvant strålbehandling för gliom till studiestart
  • Karnofsky Performance Status >/= 70 vid visning
  • Bekräftad mätbar sjukdom per RANO
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion

Patienter inskrivna i steg 1:

  • Histologiskt dokumenterade återkommande eller progressiva höggradiga gliom (WHO grad III-IV)
  • Tidigare behandling med minst en regim för gliom (strålbehandling med eller utan kemoterapi för grad III gliom och strålbehandling med kemoterapi för grad IV gliom) och/eller inte anses vara en kandidat för behandlingar som är kända för att ge klinisk nytta

Patienter inskrivna i steg 2:

  • Histologiskt dokumenterat återkommande eller progressivt glioblastom (WHO Grade IV gliom)
  • Tidigare behandling med en eller två kurer för glioblastom (med den initiala kuren bestående av strålbehandling med kemoterapi)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med antitumörbehandling (godkänd eller experimentell) inom 4 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet
  • Krav på antikoagulantia såsom warfarin eller andra warfarinderivat av antikoagulantia; lågmolekylärt heparin är tillåtet
  • Eventuell kontraindikation för MRT-undersökning
  • Bevis på grad >/= 1 intrakraniell blödning
  • Aktiv hjärtsvikt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
  • Olöst toxicitet från tidigare behandling med undantag av lymfopeni (för patienter med tidigare temozolomid) och alopeci
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: GDC-0084
Flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: cirka 1 år
cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Farmakokinetik: Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Före och efter dos Dag 1, 8, 15, 22 och 29 Cykel 1, Dag 1 varje efterföljande cykel fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Före och efter dos Dag 1, 8, 15, 22 och 29 Cykel 1, Dag 1 varje efterföljande cykel fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Bästa totala svarsfrekvens, tumörbedömningar enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Svarslängd
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom, Gliom

Kliniska prövningar på GDC-0084

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera