Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GDC-0084 hos patienter med progressivt eller tilbagevendende højgradigt gliom

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GDC-0084 administreret til patienter med progressivt eller tilbagevendende højgradigt gliom

Dette åbne, multicenter, fase I, dosis-eskalerende studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af GDC-0084 hos patienter med progressivt eller tilbagevendende højgradigt gliom. Trin 1 er dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen. Fase 2 vil patienter modtage GDC-0084 i en anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Interval på mindst 12 uger fra afslutning af adjuverende strålebehandling for gliomer til studiestart
  • Karnofsky Performance Status på >/= 70 ved screening
  • Bekræftet målbar sygdom pr. RANO
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Patienter indskrevet i trin 1:

  • Histologisk dokumenterede tilbagevendende eller progressive højgradige gliomer (WHO Grade III-IV)
  • Tidligere behandling med mindst ét ​​regime for gliomer (strålebehandling med eller uden kemoterapi til grad III gliomer og strålebehandling med kemoterapi for grad IV gliomer) og/eller ikke anses for at være en kandidat til regimer, der vides at give klinisk fordel

Patienter indskrevet i fase 2:

  • Histologisk dokumenteret tilbagevendende eller progressivt glioblastom (WHO Grade IV gliomer)
  • Forudgående behandling med en eller to regimer for glioblastom (med den indledende kur bestående af strålebehandling med kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antitumorterapi (godkendt eller eksperimentel) inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Krav til antikoagulantia såsom warfarin eller andre warfarin-derivative antikoagulanter; lavmolekylært heparin er tilladt
  • Enhver kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Bevis for grad >/= 1 intrakraniel blødning
  • Aktiv kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere behandling med undtagelse af lymfopeni (for patienter med tidligere temozolomid) og alopeci
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: GDC-0084
Flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: cirka 1 år
cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Før og efter dosis dag 1, 8, 15, 22 og 29 cyklus 1, dag 1 hver efterfølgende cyklus indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Før og efter dosis dag 1, 8, 15, 22 og 29 cyklus 1, dag 1 hver efterfølgende cyklus indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bedste overordnede responsrate, tumorvurderinger ifølge Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom, Gliom

Kliniske forsøg med GDC-0084

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner