Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GDC-0084 hos pasienter med progressivt eller tilbakevendende høygradig gliom

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, fase I, dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til GDC-0084 administrert til pasienter med progressiv eller tilbakevendende høygradig gliom

Denne åpne, multisenter, fase I, doseeskalerende studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av GDC-0084 hos pasienter med progressiv eller tilbakevendende høygradig gliom. Fase 1 er doseeskaleringsdelen av studien. Fase 2 vil pasienter motta GDC-0084 i en anbefalt dose for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Intervall på minst 12 uker fra fullført adjuvant strålebehandling for gliomer til studiestart
  • Karnofsky Performance Status på >/= 70 ved visning
  • Bekreftet målbar sykdom per RANO
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Pasienter registrert i trinn 1:

  • Histologisk dokumenterte tilbakevendende eller progressive høygradige gliomer (WHO grad III-IV)
  • Tidligere behandling med minst ett regime for gliomer (strålebehandling med eller uten kjemoterapi for grad III gliomer og strålebehandling med kjemoterapi for grad IV gliomer) og/eller ikke ansett for å være en kandidat for regimer som er kjent for å gi klinisk fordel

Pasienter registrert i trinn 2:

  • Histologisk dokumentert tilbakevendende eller progressiv glioblastom (WHO Grade IV gliomer)
  • Tidligere behandling med ett eller to regimer for glioblastom (med det første regimet bestående av strålebehandling med kjemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antitumorterapi (godkjent eller eksperimentell) innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
  • Krav til antikoagulanter som warfarin eller andre warfarinderivater av antikoagulanter; lavmolekylært heparin er tillatt
  • Eventuell kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Bevis for grad >/= 1 intrakraniell blødning
  • Aktiv kongestiv hjertesvikt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Uløst toksisitet fra tidligere behandling med unntak av lymfopeni (for pasienter med tidligere temozolomid) og alopecia
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: GDC-0084
Flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: ca 1 år
ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Før og etter dose dag 1, 8, 15, 22 og 29 syklus 1, dag 1 hver påfølgende syklus inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Før og etter dose dag 1, 8, 15, 22 og 29 syklus 1, dag 1 hver påfølgende syklus inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Beste samlede responsrate, tumorvurderinger i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO28070
  • 2011-004479-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere